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10月15日，四川省食藥監局新出臺了《四川省醫療器械企業分類分級監督管理實施意見》（以下簡稱《意見》）。記者從該《意見》中獲悉，從今年12月1日起，我省醫療器械企業在實施分類分級監管的同時，將實施醫療器械生產企業違法行為記分制管理制度，旨在提高醫療器械企業監督管理科學化水平，明確各級食品藥品監督管理部門的監管責任，提高監管效能，保障醫療器械安全有效。

　　《意見》提出，我省醫療器械生產企業將采取四級監管、醫療器械經營企業則采取三級監管。與此同時，要求全省各級食品藥品監督管理部門對醫療器械企業按照監管級別綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查、專項檢查和監督抽驗等多種形式強化監督管理。

　　“四川省醫療器械生產企業，將實施違法行為記分管理。”據省食藥監局相關負責人介紹，記分周期為一年度，生產企業按照不同監管級別在每年初記入不同基礎分值，四級監管企業為9分，三級監管企業為6分，二級監管企業為3分，一級監管企業為0分。在此基礎上，辦理許可或者備案時提供虛假資料等違法行為將一次記9分，對偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件等違法行為一次記6分，對未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械等違法行為一次記3分。一年內記分超過20分的企業，監管部門將采取曝光、約談等措施，督促企業落實整改，而若連續3年以上無違法行為記分的企業，則將獲得通報表彰、免于日常檢查一次、優先辦理各種行政許可等獎勵。