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醫療器械產銷 將可全程追溯
日前，國家食品藥品監管總局發出通知，新修訂的《醫療器械生產質量管理規范》 將于2015年3月1日起施行。根據《規范》，醫療器械企業應建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。
《規范》要求，企業應當按照建立的質量管理體系進行生產，并建立產品的可追溯性程序。每批(臺)產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。
在銷售和售后服務上《規范》則要求，企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。
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