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為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，四川省食品藥品監督管理局組織對臨床檢驗類、導管類、輸注器械類、避孕器械類及醫用電氣設備類等五大類共552有效批次醫療器械產品進行了質量監督抽驗。現將質量抽驗結果予以公告。

一、天然膠乳橡膠避孕套：由21個市（州）局抽取的50批樣品，涉及20家生產企業，其中進口生產企業有9批樣品，50批全部合格。
二、人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試紙（膠體金法）：由21個市（州）局抽取的104批樣品，涉及77家經營單位和25家醫療機構，全部合格。
三、一次性使用無菌導尿管：由21個市（州）局抽取的69批樣品，涉及17家經營單位和48家醫療機構，全部合格。
四、一次性使用無菌注射器：由21個市（州）局抽取的80批樣品，涉及4家生產單位、18家經營單位和44家醫療機構，79批合格，1批不合格。
五、一次性使用無菌注射針：由21個市（州）局抽取的56批樣品，涉及4家生產單位，16家經營單位和23家醫療機構，全部合格。
六、一次性使用輸液器：由21個市（州）局抽取的71批樣品，涉及4家生產單位、19家經營單位和36家醫療機構，66批合格，5批不合格。
七、一次性使用靜脈輸液針：由21個市（州）局抽取的56批樣品，涉及4家生產單位、13家經營單位和27家醫療機構，50批合格，6批不合格。
八、醫用電氣設備：由20個市（州）局抽取的66批樣品，涉及3家生產單位、57家經營單位和2家醫療機構，57批合格，9批不合格。

    請各有關市（州）食品藥品監督管理局依法對本期質量公告中不合格醫療器械及相關單位進行查處，并將查處結果及時上報省局醫療器械監管處及四川省食品藥品稽查總隊。同時加強對抽驗中檢驗不合格批次產品監管，調查核實轄區不合格批次產品生產、銷售、使用和庫存產品情況，監督企業積極召回產品，并評價產品召回措施及效果，確認所有尚未使用的不合格產品得到有效控制和適當處理。加強對轄區內出現多批次不合格產品的醫療器械生產企業的監管及質量管理體系核查，督促企業切實查找出現不合格產品的原因及涉及產品的具體批次，確保企業整改到位，避免不合格批次產品進入使用環節。

四川省食品藥品監督管理局

2014年12月24日