葡萄糖(GLU)測定試劑盒（己糖激酶法）

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滬械注準20142400099

上海市徐匯區欽州北路1189號

2019-05-24

2024-05-23

R1：Good’s緩沖液、G-6-PDH、ATP、NaN3；R2：Good’s緩沖液、HK、NAD+、NaN3；校準品：葡萄糖、NaN3。

供醫療機構用于體外定量測定人血清或血漿樣本中葡萄糖的含量，作輔助診斷用。

1. 增加產品包裝規格：\\n規格8(360ml): R1 4×60ml R2 4×30ml校準品1×3ml\\n規格9：試劑：4×310T 校準品1×3ml\\n2. 增加適用機型：\\n日立系列HITACHI ：LABOSPECT 008 AS；\\n東芝系列TOSHIBA：Accute TBA-2000FR；\\n科華KHB ：ZY-1200\\/1280。\\n3. 產品有效期：由“1年”變更為“18個月”。\\n4. 產品技術要求變更詳見附件。;本文件與“滬械注準20142400099”注冊證共同使用。;2018-05-22,1、增加5種適用機型：貝克曼AU5800、ZY-1200M、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000；\\n2、增加13種產品規格，詳見附表1（共2頁）；\\n3、產品技術要求變更，詳見產品技術要求變更表，附件1（共3頁）；\\n4、產品說明書變更，詳見產品說明書變更表，附件2（共3頁）。;本文件與“滬械注準20142400099”注冊證共同使用。;2020-02-03,1. 醫療器械注冊證變更，詳見附件1（共2頁）；\\n2. 產品技術要求包裝規格變更及文字性變更，詳見附件2（共3頁）；\\n3. 產品說明書變更:增加包裝規格；增加適用機型科華Polaris c1100,Polaris c2100全自動生化分析儀；增加尿液樣本類型；及其他文字性變更；詳見產品說明書變更表，附件3（共5頁）。\\n4.調整《醫療器械注冊證》主要組成成分欄目信息表述內容為：“R1:Good’s緩沖液，G-6-PDH、ATP;R2:Good’s緩沖液、HK、NAD+;校準品：葡萄糖。”;本文件與“滬械注準20142400099”注冊證共同使用。;2021-11-12,1、醫療器械注冊證包裝規格變更，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產品技術要求的變更包括增加包裝規格，刪除穩定性條款及文字性變更，詳見附件2（共4頁）。\\n3、產品說明書的變更包括增加包裝規格和適用機型及文字性變更，詳見附件3（共3頁）。;本文件與“滬械注準20142400099”注冊證共同使用。;2023-10-20

上海市徐匯區欽州北路1189號

規格1(210mL):R1 2×70mL，R2 1×70mL，校準品 1×3mL；\\n規格2(240mL):R1 2×80mL，R2 1×80mL，校準品 1×3mL；\\n規格3(288mL):R1 2×96mL，R2 6×16mL，校準品 1×3mL；\\n規格4(480mL):R1 10×32mL，R2 10×16mL，校準品 2×3mL；\\n規格5(300mL):R1 4×50mL，R2 2×50mL，校準品 1×3mL；\\n規格6(150mL):R1 2×50mL，R2 2×25mL， 校準品 1×3mL；\\n規格7(180mL):R1 4×30mL，R2：4×15mL，校準品 1×3mL；\\n規格8(360mL):R1 4×60mL，R2 4×30mL，校準品：1×3mL；\\n規格9 試劑：4×310T，校準品：1×3mL。

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第二類