肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)

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京械注準20162400739

北京市通州區中關村科技園區通州園光機電一體化產業基地嘉創路5號1號樓301-303、310-312室

2019-05-07

2024-05-06

名稱 組成成分 濃度 試劑 1 咪唑緩沖液 D-葡萄糖 硫酸鎂 EDTA ADP AMP N-乙酰半胱氨酸 NADP+ 己糖激酶(HK) CK-M抑制性抗體 Proclin 300 100 mmolL 20 mmolL 10 mmolL 2 mmolL 2 mmolL 5 mmolL 20 mmolL 2 mmolL ≥2500 UL 2000 UL 0.1% 試劑2 咪唑緩沖液 磷酸肌酸 葡糖糖-6-磷酸脫氫酶 Proclin 300 100 mmolL 30 mmolL ≥1500 UL 0.1% 質控品 (選配) 磷酸緩沖液，0.9%NaCl，1%BSA 肌酸激酶同工酶 靶值范圍 (15±3) UL (125±25) UL 注：質控品賦值具有批特異性，每批次濃度詳見標簽。

本品用于體外定量測定人血清中肌酸激酶同工酶活性。

規格型號：“

【包裝規格】

規格1：(試劑1：20mL；試劑2： 5mL)；

規格2：(試劑1：40mL；試劑2：10mL)；

規格3：(試劑1：80mL；試劑2：20mL)；

質控品：（選配）

規格1（0.5mL×2；2水平)；規格2（1.0mL×2；2水平)。

”變更為“

【包裝規格】

規格1：(試劑1：20mL；試劑2： 5mL)；

規格2：(試劑1：40mL；試劑2：10mL)；

規格3：(試劑1：80mL；試劑2：20mL)；

規格4：(試劑1：60mL；試劑2：15mL)；

規格5：(試劑1：60mL×2；試劑2：15mL×2)；

規格6：(試劑1：60mL×3；試劑2：15mL×3)；

質控品：（選配）

規格1（0.5mL×2；2水平)；規格2（1.0mL×2；2水平)。

”；適用機型變更的：“【適用機型】適用于貝克曼(奧林巴斯)（64027005400LX20DX600DX800型）、日立（70607100717071807600型）、西門子ADVIA2400、東芝40FR、雅培C8000C16000、邁瑞BS390、科華ZY-1200、迪瑞CS-400B全自動生化分析儀。”變更為“【適用機型】適用于貝克曼（64027005400LX20DX600DX800AU4005800型）、日立（70607100717071807600008AS型）、西門子ADVIA2400、東芝40FR120FRTBA2000FX8、雅培C8000C16000C2000、邁瑞BS390BS400BS800BS2000、科華ZY-1200、迪瑞CS-400BCS-T300CS-380CS-600BCS-1200、金浩峰 KHA-320KHA-420、頤蘭貝ES-480ES-400ES-380ES-320、雷杜Chemray820Chemray800Chemray420Chemray400Chemray350Chemray330Chemray240全自動生化分析儀。”。

(批準日期：20190701)

住所：“北京市通州區中關村科技園區通州園光機電一體化產業基地嘉創路5號1號樓301-303、310-312室”變更為“北京市北京經濟開發區（通州）環科中路2號院19號樓1至3層101”；生產地址：“京械注準20162400739：北京市通州區中關村科技園區通州園光機電一體化產業基地嘉創路5號1號樓301-303、310-312室”變更為“北京市通州區環科中路2號院19號樓-1至3層”。

(批準日期：20210913)

北京市通州區中關村科技園區通州園光機電一體化產業基地嘉創路5號1號樓301-303、310-312室

規格1：(試劑1：20mL；試劑2： 5mL)； 規格2：(試劑1：40mL；試劑2：10mL)； 規格3：(試劑1：80mL；試劑2：20mL)； 質控品：（選配） 規格1（0.5mL×2；2水平)；規格2（1.0mL×2；2水平)。

原包裝試劑在2℃~8℃避光條件下存放有效

第二類