可收費多糖沖洗液/VSD類
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高敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
高敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
注冊人名稱：
基蛋生物科技股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
蘇械注準20212401422
注冊人住所：
南京市六合區沿江工業開發區博富路9號
批準(備案)日期：
2023-07-21
有效期至：
2026-10-10
結構及組成：
L1：鏈親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐劑0.1%疊氮鈉。L：校準品L：（33.00-57.00）pg/mL，cTnT重組抗原，含0.1%普樂凈PC-300的50mM Tris緩沖液（pH=7.4±0.1）。H：校準品H：（2200.00-3300.00）pg/mL，cTnT重組抗原，含0.1%普樂凈PC-300的50mM Tris緩沖液（pH=7.4±0.1）。L3：吖啶酯標記的cTnT單克隆小鼠抗體，（0.188 -0.375）ug/mL ；50mM三羥甲基氨基甲烷，牛血清白蛋白，pH=7.4±0.1，0.1% 疊氮鈉防腐劑。L4：生物素標記的cTnT單克隆小鼠抗體，（0.938-3.75）ug/mL；50mM三羥甲基氨基甲烷，牛血清白蛋白，pH=7.4±0.1，0.1% 疊氮鈉防腐劑。L5：150mmol/L 氯化銨緩沖液，pH=5.0±0.5；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。
適用范圍：
用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中的肌鈣蛋白T的含量。
變更情況：
2023-07-21包裝規格變更 由“50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”變更為“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”適用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自動化學發光測定儀、MAGICL6200全自動化學發光測定儀、MAGICL6800全自動化學發光測定儀。”變更為“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800全自動化學發光測定儀。”其他可能影響產品有效性的變更 由“L1：鏈親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1% 普樂凈300防腐劑。L：校準品L：（80.00-140.00）pg/mL，cTnT重組抗原，含0.1% 普樂凈300防腐劑的50mM磷酸鹽緩沖液（pH=7.4±0.2）。H：校準品H：（4800.00-7200.00）pg/mL，cTnT重組抗原，含0.1% 普樂凈300防腐劑的50mM磷酸鹽緩沖液（pH=7.4±0.2）。L3：吖啶酯標記的cTnT單克隆小鼠抗體，（0.188 -0.375）ug/mL ；100 mmol/L嗎啡啉乙磺酸緩沖液，pH=6.0±0.2；含0.1%疊氮鈉防腐劑。L4：生物素標記的cTnT單克隆小鼠抗體，（0.938-3.75）ug/mL；100 mmol/L 嗎啡啉乙磺酸緩沖液，pH=6.0±0.2；含0.1%疊氮鈉防腐劑。”變更為“L1：鏈親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐劑0.1%疊氮鈉。L：校準品L：（33.00-57.00）pg/mL，cTnT重組抗原，含0.1%普樂凈PC-300的50mM Tris緩沖液（pH=7.4±0.1）。H：校準品H：（2200.00-3300.00）pg/mL，cTnT重組抗原，含0.1%普樂凈PC-300的50mM Tris緩沖液（pH=7.4±0.1）。L3：吖啶酯標記的cTnT單克隆小鼠抗體，（0.188 -0.375）ug/mL ；50mM三羥甲基氨基甲烷，牛血清白蛋白，pH=7.4±0.1，0.1% 疊氮鈉防腐劑。L4：生物素標記的cTnT單克隆小鼠抗體，（0.938-3.75）ug/mL；50mM三羥甲基氨基甲烷，牛血清白蛋白，pH=7.4±0.1，0.1% 疊氮鈉防腐劑。L5：150mmol/L 氯化銨緩沖液，pH=5.0±0.5；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。”產品技術要求、說明書變化 由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”
生產地址：
南京市六合區沿江工業開發區博富路9號,南京市江北新區科豐路6號
型號規格：
10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。
產品儲存條件及有效期：
未開瓶試劑2~8℃避光保存，有效期為12個月；t開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉（8~14℃）保存，有效期為30天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“”注冊證共同使用
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第46批 | 高敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20212401422 | 200人份|盒 | 24000.0000 |
| 江西省+動態第46批 | 高敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20212401422 | 50人份|盒 | 6000.0000 |
| 江西省+動態第46批 | 高敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20212401422 | 100人份|盒 | 12000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 高敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20212401422 | 100人份/盒 | 12000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 高敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20212401422 | 100人份/盒 | 15000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 高敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20212401422 | 200人份/盒 | 24000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 高敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20212401422 | 200人份/盒 | 30000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 高敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20212401422 | 50人份/盒 | 6000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 高敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20212401422 | 25人份/盒 | 3000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 高敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20212401422 | 2×50人份/盒 | 12000.0000 |