D-二聚體測定試劑盒(熒光免疫層析法)

國產有效注冊第二類

產品名稱：

D-二聚體測定試劑盒(熒光免疫層析法)

注冊人名稱：

北京華益精點生物技術有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

京械注準20232400461

注冊人住所：

北京市北京經濟技術開發區康定街9號

批準(備案)日期：

2023-07-05

有效期至：

2028-07-04

結構及組成：

主要組成成分：試劑盒由測試卡、稀釋液、校準信息卡等組成。其中：rnt（1）測試卡由試紙條、塑料卡殼組成，試紙條的主要成份有：含有T線（包被D-二聚體抗體）和C線（包被羊抗兔IgG抗體）的硝酸纖維素膜、附著熒光素標記的 D-二聚體單克隆抗體和兔 IgG 的結合墊、吸水紙、底板。rnt（2）稀釋液主要成分為磷酸鹽緩沖液（0.01M，pH7.4）。rnt（3）校準信息卡：IC 卡，內含校準曲線信息。rnrnt注：不同批號校準信息卡與測試卡不能混用，試劑盒校準信息溯源至企業工作校準品。

適用范圍：

用于體外定量測定人血漿或全血中 D-二聚體的含量。

生產地址：

北京市北京經濟技術開發區康定街9號2號樓一層、二層

型號規格：

1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒和200人份/盒

產品儲存條件及有效期：

rnt4℃～30℃，避光保存，有效

管理類別：

第二類

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