干式熒光免疫分析儀

國產失效注冊第二類

產品名稱：

干式熒光免疫分析儀

注冊人名稱：

廣州科方生物技術股份有限公司聯系電話（15）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20162400398

注冊人住所：

廣州高新技術產業開發區科學城開源大道11號C4棟五層、六層

批準(備案)日期：

2018-11-02

有效期至：

2025-12-08

結構及組成：

分析儀主要由光學單元、機械單元、控制單元、輸出/顯示單元組成。

適用范圍：

與適配的基于熒光免疫層析法的特定干式試劑配套，供人體樣本的免疫熒光檢測用。

變更情況：

2020-12-17: 1、注冊人住所由“廣州高新技術產業開發區科學城開源大道11號C4棟六層”變更為“廣州高新技術產業開發區科學城開源大道11號C4棟五層、六層”。n2、生產地址由“廣州高新技術產業開發區科學城開源大道11號C4棟六層”變更為“廣州高新技術產業開發區科學城開源大道11號B3棟第五層501室”。nn2020-12-17: 1、型號、規格由“MA-Ⅰ”變更為“MA-Ⅰ、WA-Ⅰ”。n2、技術要求由“/”變更為“注冊證附件“產品技術要求”發生變更，變更內容見附頁（共1頁）。”。nn2020-12-17: 1、型號、規格由“MA-Ⅰ、WA-Ⅰ”變更為“MA-Ⅰ、WA-Ⅰ、MA-III”。

生產地址：

廣州高新技術產業開發區科學城開源大道11號B3棟第五層501室

型號規格：

MA-Ⅰ、WA-Ⅰ、MA-III、MA-V

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20162220398”注冊證共同使用。rn新《醫療器械分類目錄》管理類別：Ⅱ類，分類編碼：22臨床檢驗器械-04免疫分析設備。

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