甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶測定試劑盒（速率法）

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滬械注準20172400613

上海市徐匯區欽州北路1189號

2022-04-24

2027-10-23

R1試劑：二甘肽；R2試劑：檸檬酸，甘氨酰脯氨酰對硝基苯胺。

供醫療機構用于定量測定人血清或血漿樣本中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活力，作輔助診斷用。

1、增加適用機型（1種）：日立LABOSPECT 008 AS全自動生化分析儀; \\n2、增加產品包裝規格（2種）：規格10（90mL）：R1 1×68mL， R2 1×22mL ；規格11：試劑 1×570T；\\n3、延長開瓶有效期：試劑開瓶后冷藏于分析儀中可以保存的時間由14天延長至42天；\\n4、產品技術要求變更，詳見附件1（共1頁）；\\n5、產品說明書變更，詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準20172400613”注冊證共同使用。;2018-12-11,1. 增加包裝規格：規格16（150mL）：R1:2×60mL，R2:1×30mL ；\\n2. 延長2-8℃保存有效期至18個月；\\n3. 產品技術要求文字性變更，詳見附件1（共2頁）；\\n4.產品說明書文字性變更，詳見附件2（共3頁）。;本文件與“滬械注準20172400613”注冊證共同使用。;2021-09-22,1、增加6種適用機型：科華KHB：Polaris c1000、Polaris c2000、ZY-1280M、ZY-1200M、ZY-1250、ZY-1260；2、變更包裝規格，詳見附件1（共2頁）；3、產品技術要求文字變更，詳見附件1（共2頁）；4、產品說明書文字變更，詳見附件2（共2頁）。;本文件與“滬械注準20172400613”注冊證共同使用。;2020-09-14,1、醫療器械注冊證包裝規格變更，詳見附件1（共1頁）。\\n2、產品技術要求的變更包括增加包裝規格，刪除穩定性條款及文字性變更，詳見附件2（共2頁）。\\n3、產品說明書的變更包括增加包裝規格、增加適用機型及文字性變更，詳見附件3（共2頁）。;本文件與“滬械注準20172400613”注冊證共同使用。;2023-10-20

上海市徐匯區欽州北路1189號

詳見附件

12個月

第二類