可收費多糖沖洗液/VSD類
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心臟型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（化學發光法）
國產
有效
注冊
Ⅱ
產品名稱：
心臟型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（化學發光法）
注冊人名稱：
昆明思安生物科技有限公司 聯系電話（11） 郵箱（4） 官方網站
注冊(備案)號：
滇械注準20202400125
注冊人住所：
昆明市呈貢縣馬金鋪鄉新城高新技術產業基地A6-2地塊房屋5號標準廠房3層
批準(備案)日期：
2025-02-25
有效期至：
2030-08-10
結構及組成：
詳見產品技術要求
適用范圍：
用于體外定量測定人血清中心臟型脂肪酸結合蛋白(H-FABP)的含量，臨床上主要用于急性心肌梗死輔助診斷。
變更情況：
2021-8-5 包裝規格、適用機型、產品儲存條件或者產品有效期由：“試劑儲存 1.本試劑盒儲存條件為2℃―8℃，避免強光直射。 2.試劑M應保持直立，防止磁微粒長時間干置而失活。 【適用儀器】 北京濱松光子技術股份有限公司BHP9507半自動化學發光免疫測定儀 重慶科斯邁生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自動化學發光測定儀”變更為：“ 試劑儲存 1.本試劑盒儲存條件為2℃―8℃，避免強光直射；在8℃―30℃條件下運輸5天，產品性能穩定。 2.試劑M應保持直立，防止磁微粒長時間干置而失活。 【適用儀器】 北京濱松光子技術股份有限公司BHP9507半自動化學發光免疫測定儀 重慶科斯邁生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自動化學發光測定儀 深圳迎凱生物科技有限公司shine i2900、shine i1900 全自動化學發光分析儀”。2021-8-4 適用機型由“【適用儀器】 北京濱松光子技術股份有限公司BHP9507半自動化學發光免疫測定儀 重慶科斯邁生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自動化學發光測定儀”變更為“【適用儀器】 北京濱松光子技術股份有限公司BHP9507半自動化學發光免疫測定儀 重慶科斯邁生物科技有限公司SMART 6500、SMART 500H全自動化學發光測定儀 深圳迎凱生物科技有限公司shine i2900、shine i1900 全自動化學發光分析儀”2025-02-25延續注冊2025-07-22產品技術要求變更以及說明書變更。變更內容詳見變更后產品技術要求及說明書
生產地址：
昆明市呈貢縣馬金鋪鄉新城高新技術產業基地A6-2地塊房屋5號標準廠房3層
型號規格：
30測試/盒、50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒。
產品儲存條件及有效期：
1.本試劑盒2~8℃保存，避免強光直射，有效期12個月。2.試劑M應保持直立，防止磁微粒長時間干置而失活。3.試劑、校準品、質控品開封后2℃~8℃保存，可穩定存放4周。4.生產日期及失效日期見外包裝標簽。
管理類別：
Ⅱ
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 心臟型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（化學發光法） | 滇械注準20202400125 | 50測試/盒 | 3000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 心臟型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（化學發光法） | 滇械注準20202400125 | 100測試/盒 | 6000.0000 |
| 2024年10月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 心臟型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（化學發光法） | 滇械注準20202400125 | 100人份/盒 | 6000.00 |
| 2024年10月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 心臟型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（化學發光法） | 滇械注準20202400125 | 50測試/盒 | 3000.00 |
| 2024年10月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 心臟型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（化學發光法） | 滇械注準20202400125 | 200人份/盒 | 12000.00 |
| 2024年5月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 心臟型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（化學發光法） | 滇械注準20202400125 | 50測試/盒 | 3000.00 |
| 2024年5月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 心臟型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（化學發光法） | 滇械注準20202400125 | 100人份/盒 | 6000.00 |
| 2024年5月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 心臟型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（化學發光法） | 滇械注準20202400125 | 200人份/盒 | 12000.00 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 心臟型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）測定試劑盒 | 滇械注準20202400125 | 200人份|盒 | 12000.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 心臟型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）測定試劑盒 | 滇械注準20202400125 | 100人份|盒 | 6000.0000 |