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尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（免疫比濁法）
國產
有效
注冊
Ⅱ
產品名稱：
尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（免疫比濁法）
注冊人名稱：
深圳上泰生物工程有限公司 聯系電話（8） 郵箱（6） 官方網站
注冊(備案)號：
粵械注準20202401041
注冊人住所：
深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901
批準(備案)日期：
2026-01-30
有效期至：
2030-07-16
結構及組成：
試劑盒由R1、R2、校準品(選配)、質控品(選配)組成，主要成分如下：1. 試劑1(R1)：三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液。2. 試劑2(R2)：三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液，羊抗人白蛋白抗體。3. 校準品、質控品：三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液，白蛋白。
適用范圍：
用于檢測人尿液中微量白蛋白含量，臨床上用于腎臟疾病的輔助診斷。
變更情況：
2022-11-28: 1、生產地址由“深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。2023-03-28: 1、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁1（共1頁）;2、包裝規格 、適用機型 、產品存儲條件及有效期 、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁2（共2頁）。
生產地址：
深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101
型號規格：
詳見說明書變更對比表。
產品儲存條件及有效期：
詳見說明書變更對比表。
管理類別：
Ⅱ
備注：
本文件與“粵械注準20202401041”注冊證共同使用。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第39批 | 尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（免疫比濁法） | 粵械注準20202401041 | 校準品：5×0.5mL（5個水平，選配）；質控品1：1×0.5mL（選配）；質控品2：1×0.5mL（選配） | 99.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（免疫比濁法） | 粵械注準20202401041 | 300 測試/盒 （R1： 1×60mL、R2： 1×15mL） | 3307.5000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（免疫比濁法） | 粵械注準20202401041 | 400 測試/盒 （R1： 2×40mL、R2： 2×10mL） | 4410.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（免疫比濁法） | 粵械注準20202401041 | 150 測試/盒 （R1： 1×30mL、R2： 1×7.5mL） | 3000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（免疫比濁法） | 粵械注準20202401041 | 200 測試/盒（R1：1×40mL、R2：1×10mL） | 2205.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（免疫比濁法） | 粵械注準20202401041 | 600 測試/盒 （R1： 2×60mL、R2： 2×15mL） | 6615.0000 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（免疫比濁法） | 粵械注準20202401041 | 1200測試|盒（R1：8×30mL、R2：4×15mL） | 959.8800 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（免疫比濁法） | 粵械注準20202401041 | 600測試|盒（R1：4×30mL、R2：2×15mL） | 479.9400 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（免疫比濁法） | 粵械注準20202401041 | 150測試|盒（R1：1×30mL、R2：1×7.5mL） | 119.9900 |
| 江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 | 尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（免疫比濁法） | 粵械注準20202401041 | 1200測試|盒（R1：4×60mL、R2：4×15mL） | 959.8800 |
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