同型半胱氨酸測定試劑盒（循環酶速率法）

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皖械注準20152400097

合肥市經開區桃花工業園繁華大道工投·立恒工業廣場B12C

2023-01-13

2025-07-21

試劑1（R1）：S-腺苷甲硫氨酸（SAM）、NADH、三（2羧乙基）膦氯化氫（TCEP）試劑2（R2）：S-腺苷同型半胱氨酸（SAH）水解酶（SAHase）、a-酮戊二酸、谷氨酸脫氫酶（GLDH）、Hcy甲基轉移酶（HMTase）、腺苷脫氨酶（ADA）校準液：同型半胱氨酸（可選）

用于體外定量檢測人血清中同型半胱氨酸（HCY）的含量。

注冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法由“ ” 變更為 “詳見2.3產品變更描述以及技術要求”。n包裝規格、適用機型由“R1：1×20ml R2：1×5ml R1：4×20ml R2：2×10ml R1：12×60ml R2：3×60mlR1：1×32ml R2：1×8ml R1：2×60ml R2：1×30ml R1：1×80ml R2：1×20mlR1：1×40ml R2：1×10ml R1：2×60ml R2：2×15ml R1：2×80ml R2：2×20mlR1：1×48ml R2：1×12ml R1：3×40ml R2：1×30ml R1：3×80ml R2：3×20mlR1：1×40ml R2：2×5ml R1：4×40ml R2：2×20ml R1：4×80ml R2：4×20mlR1：2×30ml R2：1×15ml R1：4×50ml R2：2×25ml R1：1×800ml R2：1×200mlR1：1×60ml R2：1×15ml R1：4×60ml R2：4×15ml R1：1×4000mlR2：1×1000mlR1：2×40ml R2：1×20ml R1：4×60ml R2：2×30ml R1：5×16ml R2：5×4ml（300測試） R1：10×16ml R2：10×4ml（600測試）” 變更為 “1.試劑規格 R1：1×20ml，R2：1×5ml；R1：4×20ml，R2：2×10ml；R1：12×60ml，R2：3×60ml； R1：1×32ml，R2：1×8ml；R1：2×60ml，R2：1×30ml；R1：1×80ml，R2：1×20ml； R1：1×40ml，R2：1×10ml；R1：2×60ml，R2：2×15ml；R1：2×80ml，R2：2×20ml； R1：1×48ml，R2：1×12ml；R1：3×40ml，R2：1×30ml；R1：3×80ml，R2：3×20ml； R1：1×40ml，R2：2×5ml；R1：4×40ml，R2：2×20ml；tR1：4×80ml，R2：4×20ml； R1：2×30ml，R2：1×15ml；R1：4×50ml，R2：2×25ml；R1：1×800ml，R2：1×200ml； R1：1×60ml，R2：1×15ml；R1：4×60ml，R2：4×15ml；R1：1×4000ml，R2：1×1000ml；R1：2×40ml，R2：1×20ml；R1：4×60ml，R2：2×30ml；R1：5×16ml，R2：5×4ml（300測試）；tR1：10×16ml，R2：10×4ml（600測試）；t 2校準品規格：2×0.5ml，1×1ml 3質控品規格：3×1ml，適用于日立7600、貝克曼AU680、邁瑞BS-400、雅培C8000、西門子ADVIA 2400、東芝TBA-120FR、迪瑞CS-6400、東芝TBA-2000FR、科華ZY-1200、深圳藍韻420、西門子Dimension Xpand、貝克曼AU5841、邁瑞2000M、貝克曼DXC800、羅氏COBAS C 701、希森美康BM6010/c、雅培C16000、珠海森龍SL600B、魅力2000、優利特URIT-8280、英諾華D1-800、康丞500A、日立7170、日立7180、貝克曼AU640、貝克曼AU2700、貝克曼AU400、邁瑞BS-600、羅氏COBAS C 311、迪瑞CS-600、日立LABOSPECT 008、東芝TBA-FX8、貝克曼AU5800、西門子ADVIA CHENMISTRY XPT、迪瑞CS-1600、迪瑞CS-1200、羅氏COBAS C 501、邁瑞BS-800、迪瑞CS-800、日立7080、日立7100、雅培AlinityC、邁瑞BS2800、羅氏COBAS C 702、西門子Atellica CH930生化分析儀”。n產品儲存條件或者產品有效期變更的由“試劑于2℃~8℃避光貯存可穩定一年，防止冷凍。 試劑于2℃~8℃避光貯存可穩定一年，防止冷凍。” 變更為 “試劑于2℃～8℃避光貯存可穩定一年，防止冷凍，開瓶后于2℃～8℃貯存可穩定30天。校準品、質控品開瓶后于2℃～8℃貯存可穩定7天，-20℃貯存可穩定30天。”。

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R1：1×20ml R2：1×5ml R1：4×20ml R2：2×10ml R1：12×60ml R2：3×60mlR1：1×32ml R2：1×8ml R1：2×60ml R2：1×30ml R1：1×80ml R2：1×20mlR1：1×40ml R2：1×10ml R1：2×60ml R2：2×15ml R1：2×80ml R2：2×20mlR1：1×48ml R2：1×12ml R1：3×40ml R2：1×30ml R1：3×80ml R2：3×20mlR1：1×40ml R2：2×5ml R1：4×40ml R2：2×20ml R1：4×80ml R2：4×20mlR1：2×30ml R2：1×15ml R1：4×50ml R2：2×25ml R1：1×800ml R2：1×200mlR1：1×60ml R2：1×15ml R1：4×60ml R2：4×15ml R1：1×4000mlR2：1×1000mlR1：2×40ml R2：1×20ml R1：4×60ml R2：2×30ml R1：5×16ml R2：5×4ml（300測試） R1：10×16ml R2：10×4ml（600測試）

試劑于2℃~8℃避光貯存可穩定一年，防止冷凍。

第二類

原注冊證：皖食藥監械（準）字2011第2400068號作廢。