β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

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冀械注準20162400297

石家莊高新區湘江道319號026-401

2021-09-24

2026-09-23

由試劑1（Tris，（三羥甲基氨基甲烷）緩沖液，100mmol/L）和試劑2（Tris，（三羥甲基氨基甲烷）緩沖液，100mmol/L；抗原致敏膠乳β2-微球蛋白抗體，20%）組成。

用于檢測人體血清樣本中 β2-微球蛋白的含量。

1.規格型號:由“試劑1:20ml/瓶×1，試劑2:5ml/瓶×1；試劑1:30ml/瓶×2，試劑2:15ml/瓶×1；試劑1:40ml/瓶×1，試劑2:10ml/瓶×1；試劑1:60ml/瓶×2，試劑2:30ml/瓶×1；試劑1:80ml/瓶×2，試劑2:40ml/瓶×1；試劑1:80ml/瓶×4，試劑2:80ml/瓶×1”變更為“1） 試劑1:20ml/瓶×1；試劑2:5ml/瓶×1。 2） 試劑1:30ml/瓶×2；試劑2:15ml/瓶×1。 3） 試劑1:40ml/瓶×1；試劑2:10ml/瓶×1。 4） 試劑1:60ml/瓶×2；試劑2:30ml/瓶×1。 5） 試劑1：60ml/瓶×4；試劑2：30ml/瓶×2。 6）試劑1:80ml/瓶×2；試劑2:40ml/瓶×1。 7） 試劑1:80ml/瓶×4；試劑2:80ml/瓶×1。 8） 300T(試劑1：72ml； 試劑2：18ml)。 9） 600T(試劑1：144ml；試劑2：36ml)。”

石家莊高新區湘江道319號026-402、403、404

1） 試劑1:20ml/瓶×1；試劑2:5ml/瓶×1。 2） 試劑1:30ml/瓶×2；試劑2:15ml/瓶×1。 3） 試劑1:40ml/瓶×1；試劑2:10ml/瓶×1。 4） 試劑1:60ml/瓶×2；試劑2:30ml/瓶×1。 5） 試劑1：60ml/瓶×4；試劑2：30ml/瓶×2。 6）試劑1:80ml/瓶×2；試劑2:40ml/瓶×1。 7） 試劑1:80ml/瓶×4；試劑2:80ml/瓶×1。 8） 300T(試劑1：72ml； 試劑2：18ml)。 9） 600T(試劑1：144ml；試劑2：36ml)。

在2℃～8℃條件下保存，有效期12個月。

第二類

依據國家藥監局2021年第122號公告“關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告”，增加包裝規格