乳酸脫氫酶同工酶1檢測試劑盒（DGKC推薦法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

上海睿康生物科技有限公司聯系電話（11）郵箱（6）官方網站

注冊(備案)號：

滬械注準20192400101

注冊人住所：

上海市閔行區三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層

批準(備案)日期：

2019-03-21

有效期至：

2024-03-20

結構及組成：

R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、乳酸鹽、1，6-異構己糖二醇；R2：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、氧化型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸、NaCl。

適用范圍：

供醫療機構用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中的乳酸脫氫酶同工酶1的活性，作輔助診斷用。

變更情況：

1．增加試劑配套校準品，變更包裝規格詳見附件1（共14頁）；\\n2. 增加適用機型：羅氏c702全自動生化分析儀，西門子Advia Chemistry XPT、Atellica全自動生化分析儀；\\n3.變更產品技術要求，詳見附件1（共14頁）；\\n4.變更產品說明書，詳見附件2（共3頁）;本文件與“滬械注準20192400101”注冊證共同使用。;2021-10-27

生產地址：

上海市閔行區三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層

型號規格：

R1:1×20ml,R2:1×5ml\\tR1:1×40ml,R2:1×10ml\\nR1:1×60ml,R2:1×15ml\\tR1:1×80ml,R2:1×20ml\\nR1:2×40ml,R2:2×10ml\\tR1:2×60ml,R2:2×15ml\\nR1:2×80ml,R2:2×20ml\\tR1:4×40ml,R2:4×10ml\\nR1:2×72ml,R2:1×36ml\\tR1:2×96ml,R2:1×48ml\\nR1:4×80ml,R2:4×20ml\\tR1:6×20ml,R2:6×5ml\\nR1:6×40ml,R2:6×10ml\\tR1:6×80ml,R2:6×20ml\\nR1:1×8000ml,R2:1×2000ml\\tR1:1×16000ml,R2:1×4000ml

產品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

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