孕酮測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

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粵械注準20212401057

深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號新產業生物大廈二十一層

2022-06-17

2026-07-17

詳見5.2.3 PROG 說明書變更對比表

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中孕酮（PROG）的含量，臨床上主要用于先兆流產的輔助診斷。

2022-06-27: 1、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁1（共2頁）。rn2、包裝規格由“50測試/盒；100測試/盒。”變更為“30測試/盒；50測試/盒；100測試/盒；2×100測試/盒；5×100測試/盒。”。rn3、適用機型 、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁2（共4頁）。rn4、產品名稱由“孕酮測定試劑盒（化學發光免疫分析法）”變更為“孕酮測定試劑盒（磁微粒化學發光法）”。

深圳市坪山區坑梓街道金沙社區錦繡東路23號

30測試/盒；50測試/盒；100測試/盒；2×100測試/盒；5×100測試/盒。

1. 集成試劑（含產品校準品）- 2℃～8℃儲存，效期為12個月。- 開封后，2℃～8℃儲存有效期為6周，開封后儲存時用封條封好。- 放置在正常運行的儀器上（試劑倉溫度通過儀器硬件電路方式控制在5℃～15℃），有效期為4周。rn2. 質控品- 2℃～8℃儲存，效期為12個月。- 開封后，2℃～8℃儲存有效期為6周，開封后儲存時應密封。- 開封后，在10℃～30℃條件下，可穩定保存6小時。- 開封后，-20℃保存有效期為3個月；可凍/融次數為3次。

第二類

本文件與“粵械注準20212401057”注冊證共同使用。