醫用無菌敷料

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鄂械注準20142141016

咸寧經濟開發區長江產業園

2021-12-10

2027-08-08

敷料由基材層、醫用壓敏膠、敷芯、離型紙組成。基材采用無紡布或聚氨酯膜（PU膜）或聚乙烯膜（PE膜）制成。敷芯采用高吸水性的無紡布與PE高分子網孔膜復合制成。

適合非慢性創面包扎，導管固定或敷貼。

2023-01-30:附件由【產品技術要求】變更為【產品技術要求變更】;型號、規格由【型號：PU膜型、無紡布型、PE膜型；規格：PU膜型：4.4×4.4、5×5.7、5.4×6.4、6×7、7×8.5、7×10、8×40、10×10、10×11.5、10×12、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35、11.5×12、15×15、15×20；無紡布型：4.4×4.4、6×6、6×7、7×7、7×9、8×40、10×12、10×10、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35、15×15、15×20、9×10、9× 15、9×20、9×25、9×30、9×35；PE膜型：4.4×4.4、6×7、8×40、10×12、10×10、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35、15×15、15×20、9×10、9×15、9×20、9×25、9×30、9×35】變更為【型號：PU膜型、無紡布型、PE膜型 規格：PU膜型：4.4×4.4、5×5.7、5.4×6.4、6×7、7×8.5、7×10、8×40、10×10、10×11.5、10×12、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35、11.5×12、15×15、15×20；無紡布型：4.4×4.4、6×6、6×7、7×7、7×9、8×40、10×12、10×10、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35、15×15、15×20、9×10、9×15、9×20、9×25、9×30、9×35、6×8、8×10、11×14、12×14、16×14、18×22、18×25；PE膜型：4.4×4.4、6×7、8×40、10×12、10×10、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35、15×15、15×20、9×10、9×15、9×20、9×25、9×30、9×35；單位:cmn】;本文件與“醫用無菌敷料”注冊證共同使用。2021-12-16:許可證編號由【鄂械注準20142641016】變更為【鄂械注準20142141016】;型號、規格由【型號：PU 膜型、無紡布型、PE 膜型 規格：PU 膜型：4.4×4.4、5×5.7、5.4×6.4、6×7、7×8.5、7×10、8×40、10×10、10×11.5、10×12、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35、11.5×12、15×15、15×20；無紡布型：4.4×4.4、6×6、6×7、7×9、8×40、10×12、10×10、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35、15×15、15×20、9×10、9×15、9×20、9×25、9×30、9×35；PE 膜型：4.4×4.4、6×7、8×40、10×12、10×10、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35、15×15、15×20、9×10、9×15、9×20、9×25、9×30、9×35】變更為【型號：PU膜型、無紡布型、PE膜型；規格：PU膜型：4.4×4.4、5×5.7、5.4×6.4、6×7、7×8.5、7×10、8×40、10×10、10×11.5、10×12、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35、11.5×12、15×15、15×20；無紡布型：4.4×4.4、6×6、6×7、7×7、7×9、8×40、10×12、10×10、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35、15×15、15×20、9×10、9× 15、9×20、9×25、9×30、9×35；PE膜型：4.4×4.4、6×7、8×40、10×12、10×10、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35、15×15、15×20、9×10、9×15、9×20、9×25、9×30、9×35】;結構及組成由【敷料由基材、醫用壓敏膠、敷芯、離型紙組成。】變更為【敷料由基材層、醫用壓敏膠、敷芯、離型紙組成。基材采用無紡布或聚氨酯膜（PU膜）或聚乙烯膜（PE膜）制成。敷芯采用高吸水性的無紡布與PE高分子網孔膜復合制成。】;適用范圍由【適合各類創傷包扎，導管固定或敷貼。】變更為【適合非慢性創面包扎，導管固定或敷貼。】;備注由【無】變更為【原注冊證號：鄂械注準20142641016rn注冊證生效日期2022年08月09日】;審批部門由【湖北省食品藥品監督管理局】變更為【湖北省藥品監督管理局】;批準日期由【2017-08-09】變更為【2021-12-10 17:52:18】;有效期至由【2022-08-08】變更為【2027-08-08】;

咸寧經濟開發區長江產業園

型號：PU膜型、無紡布型、PE膜型；規格：PU膜型：4.4×4.4、5×5.7、5.4×6.4、6×7、7×8.5、7×10、8×40、10×10、10×11.5、10×12、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35、11.5×12、15×15、15×20；無紡布型：4.4×4.4、6×6、6×7、7×7、7×9、8×40、10×12、10×10、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35、15×15、15×20、9×10、9× 15、9×20、9×25、9×30、9×35；PE膜型：4.4×4.4、6×7、8×40、10×12、10×10、10×15、10×20、10×25、10×30、10×35、15×15、15×20、9×10、9×15、9×20、9×25、9×30、9×35

第二類