Myoglobin抗體試劑（免疫組織化學）

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粵穗械備20180523號

廣州市黃埔區科信街2號

2025-12-10

由兔抗人Myoglobin單克隆抗體、抗體稀釋液(三(羥甲基)氨基甲烷、鹽酸、一水合檸檬酸、ProClin300)組成。

在常規染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

2021年10月25日,備案人注冊地址由“廣州高新技術產業開發區南翔三路11號自編7棟”變更為“廣州市黃埔區科信街2號”；生產地址由“廣州高新技術產業開發區南翔三路11號自編7棟”變更為“廣州市黃埔區科信街2號”；包裝規格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”變更為“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”；主要組成成分由“由兔抗人Myoglobin多克隆抗體，Antibody diluent組成。”變更為“由Myoglobin抗體、緩沖液組成。”。產品技術要求變更。2023年05月16日,產品有效期由“18個月”變更為“2~8℃保存，有效期18個月。”。產品技術要求變更。2025年12月10日,包裝規格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”變更為“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）。”；預期用途由“在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。”；主要組成成分由“由Myoglobin抗體、緩沖液組成。”變更為“由兔抗人Myoglobin單克隆抗體、抗體稀釋液（三(羥甲基)氨基甲烷、鹽酸、一水合檸檬酸、ProClin300）組成。”。產品技術要求變更。

廣州市黃埔區科信街2號

0.1ml/瓶(A)、0.2ml/瓶(A)、1.5ml/瓶(B)、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶(B)、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶(B)。