促甲狀腺激素質控品

國產有效注冊第二類

產品名稱：

促甲狀腺激素質控品

注冊人名稱：

吉林基蛋生物科技有限公司聯系電話（12）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

吉械注準20232400341

注冊人住所：

吉林省長春市北湖科技開發區雅安路1399號

批準(備案)日期：

2023-05-22

有效期至：

2028-05-21

結構及組成：

（1）促甲狀腺激素質控品主要成分為TSH抗原（生物源性：昆蟲細胞表達的重組抗原），基質包含新生牛血清和0.1%普樂凈PC-300；形態為凍干粉。TSH的含量為Level 1:（4.00±0.80）μIU\\/ml、Level 2:（12.50±7.50）μIU\\/ml、Level 3:（40.00±8.00）μIU\\/ml、Level 4:（60.00±12.00）μIU\\/ml。\\n（2）溶解液（選配）：純化水；溶解液規格與質控品規格對應的支數和裝量對應。

適用范圍：

本產品配套基蛋生物科技股份有限公司生產的促甲狀腺激素檢測試劑盒(膠體金法)、促甲狀腺激素檢測試劑盒(干式免疫熒光法)、促甲狀腺激素檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)使用，用于促甲狀腺激素（TSH）項目檢測的質量控制。

變更情況：

無

生產地址：

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號（委托基蛋生物科技股份有限公司進行生產）

型號規格：

詳見產品技術要求

產品儲存條件及有效期：

質控品于2～8℃未開封狀態下保存，有效期為18個月；\\n質控品開瓶復溶后，于2～8℃避光密封保存，有效期為30天。

管理類別：

第二類