肌酸激酶同工酶測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

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蘇械注準20192401425

南京經濟技術開發區紅楓科技園A6棟三層

2024-12-26

2029-12-03

產品主要組成成分：(1)試劑R1：鏈霉親和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL；50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R3：吖啶酯標記的鼠抗CK-MB單克隆抗體，(150.0±45.00)ng/mL ，50 mmol/L 檸檬酸緩沖液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R4，生物素標記的鼠抗CK-MB單克隆抗體，(2.75±0.825)μg/mL ，100 mmol/L MES緩沖液，pH=6.00±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。(2)校準品校準品1：為凍干粉狀態，肌酸激酶同工酶濃度：(3.00±0.600)ng/mL，50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準品2：為凍干粉狀態，肌酸激酶同工酶濃度：(90.00±18.00)ng/mL，50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準品定值卡(1張)、校準品條形碼(6套)。(3)質控品質控品1：為凍干粉狀態，肌酸激酶同工酶濃度：(3.00±0.600)ng/mL，50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。質控品2：為凍干粉狀態，肌酸激酶同工酶濃度：(90.00±18.00)ng/mL，50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。其他：射頻卡(1張)。

用于臨床體外定量檢測人血清、血漿、全血和末梢血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。

2024-12-26產品儲存條件和/或有效期變更 由“1. 試劑、校準品和質控品于2℃~8℃避光未拆封狀態下保存，有效期12個月。2. 試劑開封后2℃~8℃避光可保存1個月。3. 校準品和質控品開封復溶后2℃~8℃避光可保存1個月。4. 試劑禁止冷凍”變更為“. 試劑、校準品和質控品于2℃~8℃避光未拆封狀態下保存，有效期15個月。 2. 試劑開封后2℃~8℃避光可保存1個月。 3. 校準品和質控品開封復溶后2℃~8℃避光可保存1個月。 4. 試劑禁止冷凍產品適用范圍用于臨床體外定量檢測人血清、血漿、全血和末梢血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。”適用儀器變化 由“南京仁邁生物科技有限公司ACL2800全自動化學發光測定儀、ACL2800S全自動化學發光測定儀、MCL60全自動化學發光測定儀。”變更為“南京仁邁生物科技有限公司全自動化學發光測定儀（型號規格：ACL2800、ACL2800Ⅰ、ACL2800Ⅱ、ACL2800Ⅲ、AUTOAE 6100、ACL2800S、ACL2800SⅠ、ACL2800SⅡ、ACL2800SⅢ、AUTOAE 6100S、MCL60、MCL60I、A6、A6I、A6Ⅱ、A6Ⅲ、A300）、全自動生化免疫分析儀（型號規格：AC60）。美國西門子醫學診斷股份有限公司全自動化學發光免疫分析儀（型號規格：Atellica IM 1300、 Atellica IM 1600）。美國雅培公司全自動化學發光免疫分析儀（型號規格：ARCHITECT i4000SR System、Alinity i）、全自動免疫分析儀（型號規格：ARCHITECT i2000sr）。深圳迎凱生物科技有限公司全自動化學發光免疫分析儀（型號規格：Shine i2910）。威海威高生物科技有限公司全自動發光免疫分析儀（型號規格：WG 3010）。”包裝規格變更 由“\"試劑：25測試/盒、50測試/盒、75測試/盒、100測試/盒、150測試/盒；校準品（選配）：校準品1：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶；校準品2：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶；質控品（選配）：質控品1：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶；質控品2：1×2 mL/瓶，2×1 mL/瓶。\"”變更為“試劑：25測試/盒、50測試/盒、75測試/盒、100測試/盒、150測試/盒、200測試/盒、2×50測試/盒、2×75測試/盒、2×100測試/盒； 校準品（選配）：校準品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶；校準品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶； 質控品（選配）：質控品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶；質控品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶。”其他可能影響產品有效性的變更 由“原說明書中部分描述”變更為“詳見說明書變更對比表。”適用的樣本類型變化 由“本試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿和全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。”變更為“本試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿、全血和末梢血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。”產品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

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試劑：25測試/盒、50測試/盒、75測試/盒、100測試/盒、150測試/盒、200測試/盒、2×50測試/盒、2×75測試/盒、2×100測試/盒； 校準品(選配)：校準品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶；校準品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶； 質控品(選配)：質控品1：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶；質控品2：1×0.5 mL/瓶、1×1 mL/瓶、1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶、1×0.2 mL/瓶、2×0.2 mL/瓶、5×0.2 mL/瓶、10×0.2 mL/瓶、20×0.2 mL/瓶。

. 試劑、校準品和質控品于2℃~8℃避光未拆封狀態下保存，有效期15個月。 2. 試劑開封后2℃~8℃避光可保存1個月。 3. 校準品和質控品開封復溶后2℃~8℃避光可保存1個月。 4. 試劑禁止冷凍產品適用范圍用于臨床體外定量檢測人血清、血漿、全血和末梢血中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20192401425”注冊證共同使用