全自動特定蛋白生化分析儀

國產失效注冊 Ⅱ

產品名稱：

全自動特定蛋白生化分析儀

注冊人名稱：

日立儀器（蘇州）有限公司聯系電話（10）郵箱（7）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20202221739

注冊人住所：

蘇州市蘇州工業園區方中街137號

批準(備案)日期：

2025-05-13

有效期至：

2025-12-22

結構及組成：

產品由分析部、操作部及操作軟件組成。1)分析部：分光光學系統(多波長光度計、光散射光度計)、樣品加樣系統(包含糖化血紅蛋白分析功能)、試劑加注系統、反應系統、樣品ID單元、電解質分析(ISE)單元(含鈉電極、鉀電極、氯電極、參比電極)(選配)、凝血分析單元(選配)。2)操作部：內置電腦、液晶觸摸顯示器、操作軟件(發布版本：Ver01)。

適用范圍：

儀器基于分光光度法、免疫比濁法、離子選擇電極法以及凝血時間法的原理，結合相應的試劑，根據測定項目的不同，對人體樣本(血清、尿液、血漿、血球以及腦脊液)進行定性或定量分析。

變更情況：

2025-05-13產品名稱變更由“全自動生化分析系統”變更為“全自動特定蛋白生化分析儀”結構及組成變更由“產品由分析部、操作部及操作軟件組成。1）分析部：分光光學系統（多波長光度計、光散射光度計）、樣品加樣系統（包含糖化血紅蛋白分析功能）、試劑加注系統、反應系統、樣品ID單元、電解質分析（ISE）單元（含鈉電極、鉀電極、氯電極、參比電極）（選配）、凝血分析單元（選配）。2）操作部：內置電腦、液晶觸摸顯示器。3）操作軟件：名稱：全自動生化分析系統操作軟件型號：日立3500發布版本：Ver01”變更為“產品由分析部、操作部及操作軟件組成。1）分析部：分光光學系統（多波長光度計、光散射光度計）、樣品加樣系統（包含糖化血紅蛋白分析功能）、試劑加注系統、反應系統、樣品ID單元、電解質分析（ISE）單元（含鈉電極、鉀電極、氯電極、參比電極）（選配）、凝血分析單元（選配）。2）操作部：內置電腦、液晶觸摸顯示器、操作軟件（發布版本：Ver01）。”產品技術要求變更由“技術要求變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求變更情況對比表修改后條款及內容”

生產地址：

蘇州市蘇州工業園區方中街137號

型號規格：

日立 3500

產品儲存條件及有效期：

不適用

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20202221739”醫療器械注冊證共同使用

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