可收費多糖沖洗液/VSD類
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組織蛋白酶K（Cathepsin K）抗體試劑（免疫組織化學法）
國產
備案
第一類
產品名稱：
組織蛋白酶K（Cathepsin K）抗體試劑（免疫組織化學法）
注冊人名稱：
基因科技（上海）股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
滬閔械備20230587
注冊人住所：
上海市閔行區紫月路505號
批準(備案)日期：
2023-08-02
結構及組成：
由組織蛋白酶K（Cathepsin K）抗體和抗體稀釋液組成。
適用范圍：
在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。
變更情況：
組織蛋白酶K（Cathepsin K）抗體試劑（免疫組織化學法）本公司鄭重聲明：\\r\\n1、此項申請符合醫療器械備案相關要求。\\r\\n2、本產品屬于第一類醫療器械產品，分類依據2023年6月30日上海杰浩生物技術有限公司已備案產品組織蛋白酶K(Cathepsin K)抗體試劑（免疫組織化學法）為同類產品，備案號：滬閔械備20230552。\\r\\n3、本產品符合現行國家標準、行業標準，具體包括：\\r\\n1）YY\\/T 0466.1-2009 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號（ISO 15223-2︰2007，IDT） 。\\r\\n2）YY\\/T0639-2008體外診斷醫療器械—制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息（ISO 19001︰2002，IDT） \\r\\n3）YY\\/T 1181-2010 免疫組織化學試劑盒。\\r\\n4、所提交備案資料是真實的。\\r\\n5、本公司承諾將承擔相關一切法律責任。;2023-10-13
生產地址：
上海市閔行區紫竹高新技術產業開發區紫月路505號1號樓A區1-2層
產品儲存條件及有效期：
濃縮液：18個月(儲存條件:2~8℃)； 工作液：15個月(儲存條件:2~8℃)
管理類別：
第一類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 2024年11月陜西省醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 組織蛋白酶K（Cathepsin K）抗體試劑（免疫組織化學法） | 滬閔械備20230587 | 2mL/盒 | 748.00 |
| 2024年12月陜西醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 組織蛋白酶K（Cathepsin K）抗體試劑（免疫組織化學法） | 滬閔械備20230587 | 7mL/盒 | 2611.20 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 組織蛋白酶K（Cathepsin K）抗體試劑（免疫組織化學法） | 滬閔械備20230587 | 2mL|盒 | 748.0000 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 組織蛋白酶K（Cathepsin K）抗體試劑（免疫組織化學法） | 滬閔械備20230587 | 7mL|盒 | 2611.2000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第五十一批） | 組織蛋白酶K（Cathepsin K）抗體試劑（免疫組織化學法） | 滬閔械備20230587 | 7mL/盒 | 2611.2 |