C反應蛋白(CRP)/血清淀粉樣蛋白A(SAA)測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

山西康健恩生物科技有限公司聯系電話（6）郵箱（2）官方網站

注冊(備案)號：

晉械注準20242400048

注冊人住所：

山西侯馬經濟開發區香邑大街醫療健康產業基地4棟1層1號

批準(備案)日期：

2024-03-22

有效期至：

2029-03-21

結構及組成：

該產品主要由鋁箔袋包裝(內有檢測卡、干燥劑)、樣本稀釋液、質控品(選配)、說明書和ID卡組成。主要組成成分如下：1.檢測卡：硝酸纖維素膜(檢測線T1包被有鼠抗人CRP單克隆抗體Ⅰ，檢測線T2包被有鼠抗人SAA單克隆抗體Ⅰ，質控線C線包被有DNP-BSA)、偶合物墊(含有熒光標記的鼠抗人CRP單克隆抗體Ⅱ、鼠抗人SAA單克隆抗體Ⅱ和兔抗DNP)、樣品墊(玻璃纖維素膜)、吸水紙、PVC板、塑料卡殼。2.樣本稀釋液：主要成分為磷酸緩沖液，規格：2ml/瓶。包裝規格為1人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒裝配1瓶，包裝規格為50人份/盒、100人份/盒分別裝配3瓶、5瓶。3.干燥劑：硅膠。4.ID卡：包含本試劑盒的名稱、批號、校準曲線、濃度單位、檢測時間等信息。5.質控品(選配)：C反應蛋白質控品、血清淀粉樣蛋白A質控品各兩個水平；含牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液基質。規格1：100μL×4，各2水平；規格2：1mL×4，各2水平。注：質控品賦值具有批特異性，每批次靶值詳見標簽。不同批次產品之間的組分不能進行互換。

適用范圍：

該產品適用于體外定量測定人血清、血漿或全血樣本中C反應蛋白(CRP)、血清淀粉樣蛋白A(SAA)的含量。

生產地址：

山西侯馬經濟開發區香邑大街醫療健康產業基地4棟1層1號

型號規格：

1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

產品儲存條件及有效期：

試劑盒于4～30℃保存，鋁箔袋密封狀態下存放，有效期為18個月。檢測卡在溫度18～25℃，濕度≤70%環境條件下打開產品內包裝袋后應立即使用。樣本稀釋液開封后，在溫度18～25℃條件下可保存10天。質控品在-20℃可保存6個月，復融后立即使用，用畢凍存，凍融次數不得超過三次。

管理類別：

Ⅱ