可收費多糖沖洗液/VSD類
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人EML4-ALK融合基因檢測試劑盒（熒光PCR法）
國產
失效
注冊
第三類
產品名稱：
人EML4-ALK融合基因檢測試劑盒（熒光PCR法）
注冊人名稱：
北京雅康博生物科技有限公司 聯系電話（15） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20163401731
注冊人住所：
北京市海淀區北清路103號3幢2層101-2007
批準(備案)日期：
2021-01-22
有效期至：
2026-01-21
結構及組成：
逆轉錄試劑201、逆轉錄酶、檢測試劑201、Taq DNA 聚合酶、陽性質控品（PC）201。（具體內容詳見說明書）
適用范圍：
本試劑盒用于體外定性檢測成人非小細胞肺癌患者的10%中性福爾馬林固定的石蠟包埋組織切片樣本RNA中9種EML4-ALK融合基因型。分別為E13;A20、E20;A20、E6a;A20及E6b;A20、E14;ins11del49 A20、E2;A20及E2;ins117A20、E13;ins69A20、E14;del12A20。
變更情況：
2017-07-17 “注冊人住所:北京市海淀區北清路103號C座二層C207室”變更為“注冊人住所:北京市海淀區永豐屯538號1號樓368室”。 2017-09-12 “生產地址：北京市海淀區北清路103號C座二層C207室、北京市海淀區北清路103號1號樓B樓三層3號”變更為“生產地址：北京市海淀區北清路103號3幢1至2層101二層C207室、北京市海淀區北清路103號1幢1至3層101三層3號”。 2020-11-20 增加適用機型，說明書相應內容變更，具體內容詳見附件。請注冊人參照變更批件及附件自行修訂說明書中的相關內容。 2020-06-29 “注冊人住所:北京市海淀區永豐屯538號1號樓368室”變更為“注冊人住所:北京市海淀區北清路103號3幢2層101-2007”。
生產地址：
北京市海淀區北清路103號1幢1至3層101三層3號；北京市海淀區北清路103號3幢1至2層101二層C207室。
型號規格：
12測試盒
產品儲存條件及有效期：
-25℃～-10℃保存，有效期12個月。
管理類別：
第三類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 人EML4-ALK融合基因檢測試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準20163401731 | 12測試/盒 | 15800.0004 |
| 2024年10月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 人EML4-ALK融合基因檢測試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準20163401731 | 12測試/盒 | 15800.00 |
| 江西省+動態第56批 | 人EML4-ALK融合基因檢測試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準20163401731 | 12測試|盒 | 15800.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十八批） | 人EML4-ALK融合基因檢測試劑盒（熒光PCR法） | 國械注準20163401731 | 12測試/盒 | 15800 |