乙型肝炎病毒表面抗體測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）Anti-HBs Reagent Kit

雅培愛爾蘭診斷公司Abbott Ireland Diagnostics Division 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站

國械注進20163402611

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

2020-12-07

2025-12-06

微粒子，結合物，樣本稀釋液。(具體內容詳見產品說明書)

該產品用于體外定量測定人血清和血漿中的乙型肝炎病毒表面抗體(HBs抗體)。

雅培貿易(上海)有限公司

中國(上海)自由貿易試驗區美盛路56號4號樓109部位

2018-01-11 試劑盒組分進行調整，說明書文字性變更。變更內容詳見附件， 請注冊人根據變更對比表，自行修改說明書。 2018-06-19 同意變更以下內容：（1）【適用儀器】增加Alinity i 分析儀。（2）產品技術要求，產品說明書的變更，具體內容詳見附件。請注冊人參照變更文件自行修訂產品技術要求，產品說明書和標簽中的相關內容。 2019-03-22 儲存條件及有效期由“試劑盒(自動/手工稀釋程序)：在2～8°C條件下保存，有效期12個月。試劑盒(手工稀釋程序)：在2～8°C條件下保存，有效期15個月。”變更為“在2～8°C條件下保存，有效期15個月”。產品說明書文字修改，具體內容詳見附件。請注冊人依據變更文件及附件自行修訂產品說明書和中文標簽中相應內容。 2021-06-03 注冊人申請說明書文字性變化，包括增加產品貨號信息、調整說明書部分內容順序、修訂稀釋液名稱與備案名稱一致等，同時變更試劑使用前豎直向上放置時間，具體內容見附件。請申請人自行修訂產品說明書、標簽中的相關內容。

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

ARCHITECT：自動/手工稀釋程序：1×100 測試/盒，1×500 測試/盒。手工稀釋程序：1×100 測試/盒，1×500 測試/盒，4×500 測試/盒。Alinity：自動/手工稀釋程序：2×100 測試/盒，2×600 測試/盒。手工稀釋程序：2×100 測試/盒，2×600 測試/盒。

第三類