VITROS Immunodiagnostic products Anti-HCV

國產失效注冊

產品名稱：

注冊人名稱：

Ortho Clinical Diagnostics 聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

國食藥監械(進)字2010第3403270號

注冊人住所：

50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe,BUCKS HP12 4DP GBR

批準(備案)日期：

2010-11-30

有效期至：

2014-11-29

結構及組成：

試劑盒:包被好的反應杯(從酵母中提取出來的丙型肝炎病毒重組抗原,包被有0.41μg/反應杯)、分析試劑(溶于含有牛血清白蛋白與抗微生物劑的緩沖液中)、酶結合物試劑(HRP-鼠單克隆抗人IgG,1.04ng/反應杯,溶于含有牛血清白蛋白、小牛胎盤血清與抗微生物劑的緩沖液中);校準品:人丙型肝炎病毒抗體陽性血漿,溶于含抗微生物劑的人丙型肝炎病毒抗體陰性血漿中,批次校準卡,實驗方案卡,校準品條形碼標簽;質控品:加入了抗菌劑的凍干人類血漿。產品有效期:未開封的產品冷藏于2-8℃,試劑盒及質控品有效期為52周,校準

適用范圍：

該產品用于定性檢測人類血清或血漿(EDTA、肝素或檸檬酸鹽抗凝)中的丙型肝炎病毒抗體(anti-HCV)。

代理公司：

強生(上海)醫療器材有限公司

生產國或地區中文：

英國

生產地址：

Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF14 7 YT-GBR; Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR