四項耳聾基因檢測試劑盒(ARMS-PCR法)(商品名:Gene Know)

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國食藥監械(準)字2012第3400599號

北京市昌平區科技園區超前路27號

2012-05-04

2016-05-03

產品組成: 血樣采集卡、基因組DNA提取試劑、PCR檢測試劑、對照品。產品有效期:自生產之日起6個月。

該產品用于定性檢測人血細胞內基因組中的3個遺傳性耳聾基因中的4個突變位點,分別為:線粒體12srRNA基因1555位點堿基“A”突變為“G”,1494位點堿基“C”;突變為“T”,SLC26A4基因IVS7-2位點堿基“A”;突變為“G”和GJB2基因235位點堿基“C”缺失。

注冊后申請人仍需完成以下工作:須根據《體外診斷試劑臨床研究指導原則》的要求繼續收集臨床資料,待重新注冊時提交在十家省級醫療衛生機構使用情況的總結資料,資料中應至少包含患者性別、年齡、試劑盒檢測結果及臨床診斷結果,并注明原始資料保存地點。

YZB/國 1425-2012

北京市昌平區科技園區超前路27號,北京市昌平區科技園區超前路37號6號樓三層

24人份/盒,48人份/盒,96人份/盒