可收費多糖沖洗液/VSD類
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類風濕因子校準品Quantia RF Standard
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第二類
產品名稱：
類風濕因子校準品Quantia RF Standard
注冊人名稱：
邁科特公司BIOKIT, S.A. 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注進20152400577
注冊人住所：
Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain
批準(備案)日期：
2019-03-22
有效期至：
2024-03-21
結構及組成：
由人血基質中的類風濕因子組成, 含有疊氮鈉。（具體內容詳見說明書）
適用范圍：
本校準品用于類風濕因子項目檢測時建立校準曲線。
代理公司：
雅培貿易(上海)有限公司
代理公司地址：
中國（上海）自由貿易試驗區美盛路56號4號樓109部位
變更情況：
2020-04-16 1.生產地址由“Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain”變更為“Av. Can Montcau 7, 08186 Lli?à d\'Amunt, Barcelona, Spain”。2.注冊人住所由“Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain”變更為“Av. Can Montcau 7, 08186 Lli?à d\'Amunt, Barcelona, Spain”。3.適用機型由“ARCHITECT c4000系統、ARCHITECT c8000系統和ARCHITECT c16000系統”變更為“ARCHITECT c4000系統、ARCHITECT c8000系統和ARCHITECT c16000系統，Alinity c 分析儀”。4.包裝規格由“6×1 mL”變更為“ARCHITECT：6×1 mL；Alinity: 6×1.0 mL”。5.說明書和技術要求文字性變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據變更批件自行修訂產品說明書、技術要求及中文標簽中相關內容。 2021-04-15 1.變更產品有效期“2～8℃儲存，有效期為13個月。”變更為“2～8℃儲存，有效期為18個月。”2.請注冊人依據變更批件自行修訂產品技術要求/說明書中的相關內容。
生產地址：
Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain
型號規格：
6×1 mL
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 類風濕因子校準品 | 國械注進20152400577 | Alinity：6×1ml | 888.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 類風濕因子校準品 | 國械注進20152400577 | ARCHITECT：6×1ml | 1748.4500 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十四批） | 類風濕因子校準品 | 國械注進20152400577 | 6×1.0mL | 888 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十四批） | 類風濕因子校準品 | 國械注進20152400577 | 6×1mL | 1464 |
| 江西省+動態第53批 | 類風濕因子校準品 | 國械注進20152400577 | 6×1ml | 3000.0000 |
| 江西省+動態第53批 | 類風濕因子校準品 | 國械注進20152400577 | 6×1ml | 888.0000 |