實時熒光定量PCR儀Real-Time PCR Instrument

進口有效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

生命科技控股私人有限公司Life Technologies Holdings Pte Ltd 聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

國械注進20183220252

注冊人住所：

Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd 3 #07-06 Singapore 739256

批準(備案)日期：

2022-06-14

有效期至：

2028-07-17

結構及組成：

該產品由LED、熱循環模塊、加熱蓋、電動抽屜(QuantStudioTM 3，QuantStudioTM 5)或手動抽屜 (QuantStudioTM 1)、激發和發射濾光輪、光學盒、LCD顯示器和觸摸屏、集成計算機、電源和軟件（桌面軟件版本：1，QuantStudioTM 3和QuantStudioTM 5儀器固件版本：1, QuantStudioTM 1儀器固件版本1）組成。

適用范圍：

該產品基于熒光標記的聚合酶鏈式反應（PCR）原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體樣本中的靶核酸進行定性或定量檢測，包括人類基因檢測項目和病原體核酸檢測項目。

代理公司：

英濰捷基（上海）貿易有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿易試驗區德堡路379號3幢第一層西部位

變更情況：

2023-08-22 結構及組成由“該產品由LED、熱循環模塊、加熱蓋、電動抽屜(QuantStudioTM 3，QuantStudioTM 5)或手動抽屜 (QuantStudioTM 1)、激發和發射濾光輪、光學盒、LCD顯示器和觸摸屏、集成計算機、電源和軟件（桌面軟件版本：1.6，QuantStudioTM 3和QuantStudioTM 5儀器固件版本：1.4, QuantStudioTM 1儀器固件版本1.1）組成。”變更為“該產品由LED、熱循環模塊、加熱蓋、電動抽屜(QuantStudioTM 3，QuantStudioTM 5)或手動抽屜 (QuantStudioTM 1)、激發和發射濾光輪、光學盒、LCD顯示器和觸摸屏、集成計算機、電源和軟件（桌面軟件版本：1，QuantStudioTM 3和QuantStudioTM 5儀器固件版本：1, QuantStudioTM 1儀器固件版本1）組成。”。產品技術要求變更，具體內容見附件。請注冊人依據變更批件自行修訂產品技術要求中的相關內容。

生產地址：

Blk 33 Marsiling Industrial Estate Rd 3 #07-06 Singapore 739256

型號規格：

QuantStudio? 1，QuantStudio? 3，QuantStudio? 5

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國械注進20183400252

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