腫瘤標志物多項復合質控品

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蘇械注準20252401071

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號

2025-06-17

2030-06-16

1. 水平1(Level 1)：糖類抗原242抗原(人結腸癌細胞)的濃度范圍：(6.00-14.00)U/mL；糖類抗原50抗原(人結腸癌細胞)的濃度范圍：(10.00-20.00)U/mL；人附睪蛋白4重組抗原((畢赤酵母表達))的濃度范圍：(40.00-90.00)pmol/L；S100蛋白重組蛋白抗原(大腸桿菌表達)的濃度范圍：(0.100-0.400)μg/L；50mM PB(pH=7.4±0.2) 磷酸鹽緩沖液、1%酪蛋白和0.1%普樂凈PC-300防腐劑，形態為凍干粉。2. 水平2(Level 2)：糖類抗原242抗原(人結腸癌細胞)的濃度范圍：(16.00-24.00)U/mL；糖類抗原50抗原(人結腸癌細胞)的濃度范圍：(24.00-36.00)U/mL；人附睪蛋白4重組抗原((畢赤酵母表達))的濃度范圍：(160.00-240.00)pmol/L；S100蛋白重組蛋白抗原(大腸桿菌表達)的濃度范圍：(0.500-1.500)μg/L；50mM PB(pH=7.4±0.2) 磷酸鹽緩沖液、1%酪蛋白和0.1%普樂凈PC-300防腐劑，形態為凍干粉。3. 水平3(Level 3)：糖類抗原242抗原(人結腸癌細胞)的濃度范圍：(40.00-60.00)U/mL；糖類抗原50抗原(人結腸癌細胞)的濃度范圍：(56.00-84.00)U/mL；人附睪蛋白4重組抗原(畢赤酵母表達)的濃度范圍：(280.00-420.00)pmol/L；S100蛋白重組蛋白抗原(大腸桿菌表達)的濃度范圍：(1.500-3.500)μg/L；50mM PB(pH=7.4±0.2) 磷酸鹽緩沖液、1%酪蛋白和0.1%普樂凈PC-300防腐劑，形態為凍干粉。4. 水平4(Level 4)：糖類抗原242抗原(人結腸癌細胞)的濃度范圍：(80.00-120.00)U/mL；糖類抗原50抗原(人結腸癌細胞)的濃度范圍：(104.00-156.00)U/mL；人附睪蛋白4重組抗原((畢赤酵母表達))的濃度范圍：(440.00-660.00)pmol/L；S100蛋白重組蛋白抗原(大腸桿菌表達)的濃度范圍：(4.000-7.000)μg/L；50mM PB(pH=7.4±0.2) 磷酸鹽緩沖液、1%酪蛋白和0.1%普樂凈PC-300防腐劑，形態為凍干粉。備注：1)靶值單為選配；2)質控品靶值具有批特異性，不同批號間不可互換。3)質控濃度以實際靶值單為準。

本產品配套基蛋生物科技股份有限公司生產的糖類抗原242檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)、糖類抗原50檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)、人附睪蛋白 4檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)、S100蛋白檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)使用，用于糖類抗原242、糖類抗原50、人附睪蛋白 4、S100蛋白項目檢測的質量控制。

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號,南京市江北新區科豐路6號

型號(Level 1、Level 2、Level 3、Level 4)，包裝規格4水平×12支×0.5mL、4水平×12支×1.0mL、4水平×12支×2.0mL、4水平×12支×3.0mL、4水平×12支×5.0mL；4水平×6支×0.5mL、4水平×6支×1.0mL、4水平×6支×2.0mL、4水平×6支×3.0mL、4水平×6支×5.0mL；4水平×3支×0.5mL、4水平×3支×1.0mL、4水平×3支×2.0mL、4水平×3支×3.0mL、4水平×3支×5.0mL；4水平×1支×0.5mL、4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL；型號(Level 1、 Level 2、 Level 3；Level 1、 Level 2、Level 4；Level 2、 Level 3、 Level 4；Level 1、 Level 3、 Level 4)，包裝規格3水平×12支×0.5mL、3水平×12支×1.0mL、3水平×12支×2.0mL、3水平×12支×3.0mL、3水平×12支×5.0mL；3水平×6支×0.5mL、3水平×6支×1.0mL、3水平×6支×2.0mL、3水平×6支×3.0mL、3水平×6支×5.0mL；3水平×3支×0.5mL、3水平×3支×1.0mL、3水平×3支×2.0mL、3水平×3支×3.0mL、3水平×3支×5.0mL；3水平×1支×0.5mL、3水平×1支×1.0mL、3水平×1支×2.0mL、3水平×1支×3.0mL、3水平×1支×5.0mL；型號(Level 1、 Level 2； Level 2、 Level 3；Level 2、 Level 4；Level 3、 Level 4；Level 1、 Level 3；Level 1、 Level 4)，包裝規格2水平×12支×0.5mL、2水平×12支×1.0mL、2水平×12支×2.0mL、2水平×12支×3.0mL、2水平×12支×5.0mL；2水平×6支×0.5mL、2水平×6支×1.0mL、2水平×6支×2.0mL、2水平×6支×3.0mL、2水平×6支×5.0mL；2水平×3支×0.5mL、2水平×3支×1.0mL、2水平×3支×2.0mL、2水平×3支×3.0mL、2水平×3支×5.0mL；2水平×1支×0.5mL、2水平×1支×1.0mL、2水平×1支×2.0mL、2水平×1支×3.0mL、2水平×1支×5.0mL；型號(Level 1、Level 2、Level 3、Level 4)1水平×12支×0.5mL、1水平×12支×1.0mL、1水平×12支×2.0mL、1水平×12支×3.0mL、1水平×12支×5.0mL；1水平×6支×0.5mL、1水平×6支×1.0mL、1水平×6支×2.0mL、1水平×6支×3.0mL、1水平×6支×5.0mL；1水平×3支×0.5mL、1水平×3支×1.0mL、1水平×3支×2.0mL、1水平×3支×3.0mL、1水平×3支×5.0mL、1水平×1支×0.5mL、1水平×1支×1.0mL、1水平×1支×2.0mL、1水平×1支×3.0mL、1水平×1支×5.0mL。

質控品于2-8℃未開封狀態下保存，有效期為24個月；質控品開瓶復溶后，于2-8℃避光密封保存，有效期為7天；質控品開瓶復溶后分裝凍存，于-20℃保存，有效期為1個月。質控品最多可反復凍融3次。生產日期、失效日期見標簽。

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