降鈣素原質控品

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蘇械注準20232400959

蘇州高新區科技城富春江路188號9號樓501、601室

2025-04-14

2028-07-10

試劑工作溶液：由凍干馬血清基質制成，添加了兩個濃度范圍的降鈣素原；防腐劑，pH7.4。PCT質控品1：每瓶復溶后含1.0mL的質控血清，PCT抗原濃度在0.5±0.15ng/mL范圍內。PCT質控品2：每瓶復溶后含1.0mL的質控血清，PCT抗原濃度在10.0±3.0ng/mL范圍內。

與蘇州安賽診斷技術有限公司生產的降鈣素原測定試劑盒(電化學發光法)試劑盒配套使用，對降鈣素原的檢測結果進行質量控制。

2025-04-14包裝規格變更 由“PCT質控品1：1×1mL，PCT質控品2：1×1mL。PCT質控品1：2×1mL，PCT質控品2：2×1mL。”變更為“PCT 質控品 1：1×2mL，PCT 質控品 2：1×2mL。PCT 質控品 1：2×2mL，PCT 質控品 2：2×2mL”適用儀器變化 由“本產品適用于深圳安賽診斷技術有限公司的YnY 2030、YnY 2050及YnY 3030型全自動電化學發光免疫分析儀。”變更為“本產品適用于深圳安賽診斷技術有限公司的 YnY 2030、YnY 3030、YnY 2050、YnY 2050d 及 YnY 2050h 全自動電化學發光免疫分析儀。”產品儲存條件和/或有效期變更 由“質控品2~8℃密封狀態下儲存，可保存9個月，有效期內均可使用。質控品復溶后2~8℃條件下可保存72小時。”變更為“質控品 2~8℃密封狀態下儲存，可保存 15 個月，有效期內均可使用。質控品復溶后 2~8℃條件下可保存 72 小時，在≤-20℃條件下可保存 3 個月，建議使用后分裝，避免反復凍融。生產日期、失效日期見標簽。”產品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

蘇州高新區科技城富春江路188號9號樓601室

PCT 質控品 1：1×2mL，PCT 質控品 2：1×2mL。PCT 質控品 1：2×2mL，PCT 質控品 2：2×2mL

質控品 2~8℃密封狀態下儲存，可保存 15 個月，有效期內均可使用。質控品復溶后 2~8℃條件下可保存 72 小時，在≤-20℃條件下可保存 3 個月，建議使用后分裝，避免反復凍融。生產日期、失效日期見標簽。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20232400959”注冊證共同使用