免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫比濁法）

上海捷門生物技術有限公司 聯系電話（14） 郵箱（4） 官方網站

滬械注準20152400179

上海市嘉定區恒裕路66弄1號102室、202室、302室、502室、602室

2026-01-26

2029-11-25

R1 :PBS緩沖液、PEG 、NaN3、表面活性劑，R2:羊抗人IgM抗體、PBS緩沖液、NaN3、穩定劑、表面活性劑。

供醫療機構用于體外定量測定人血清樣本中免疫球蛋白M的含量，作輔助診斷用。

注冊人名稱變更：由上海捷門生物技術合作公司，變更為：上海捷門生物技術有限公司;;本文件與“滬械注準20152400179”注冊證共同使用。;2016-08-12,生產地址變更：由上海市常和路198號興潤園9號廠房，變更為：上海市嘉定區恒永路328弄6號;;本文件與“滬械注準20152400179”注冊證共同使用。;2016-07-19,注冊人住所由“上海市中山西路450號106室”變更為“上海市嘉定區恒永路328弄6號”。;本文件與“滬械注準20152400179”注冊證共同使用。;2018-08-28,1、有效期：由“試劑盒有效期為1年”，變更為：“試劑盒有效期為18個月”。2、適用機型：由“日立HITACHI 7080、7060 ”，變更為：“日立：7180、7100、7060、7080、7600、LABOSPECT系列（003/008）；貝克曼： AU640、AU2700、AU5400、AU480、AU680、AU5800；羅氏：Cobas311、501、502、701、702、Modular；東芝：TBA120FR、TBA2000FR；邁瑞：BS-380、BS-400、BS-420、BS-500、BS-800、 C3100、 C3280、ExC810、C2000-A、C3510；雅培：C8000、C16000、Acroset；西門子：ADVIA 1200、1800、1650、2400；麥棵：MACO240”。3、產品技術要求文字變更，詳見附件1（共1頁）。4、產品說明書文字變更，詳見附件2（共1頁）;本文件與“滬械注準20152400179”注冊證共同使用。;2019-12-04,注冊人住所變更：由上海市嘉定區恒永路328弄6號，變更為：上海市嘉定區恒永路328弄6號、53號。;本文件與“滬械注準20152400179”注冊證共同使用。;2021-08-30,注冊人住所變更為：上海市嘉定區恒裕路66弄1號102室、202室、302室、502室、602室。生產地址變更為：1.上海市嘉定區恒裕路66弄1號102室、202室、502室;本文件與“滬械注準20152400179”醫療器械注冊證共同使用。;2026-01-26

上海市嘉定區恒永路328弄6號

2~8℃，18個月

Ⅱ