乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒(化學抑制法)

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桂械注準20162400068

桂林市高新區信息產業園D-07號

2021-03-30

2026-03-29

試劑一：三羥甲基氨基甲烷緩沖液 100mmol\\/L、氯化鉀185mmol\\/L、乳酸鋰65mmol\\/L、硫氰酸胍200mmol\\/L；\\n試劑二：煙酰胺腺嘌呤二核苷酸 40mmol\\/L。\\n注：不同批號試劑盒中各組分不能互換。

用于體外定量檢測人血清樣本中乳酸脫氫酶同工酶1（LDH1）的含量。主要用于輔助診斷急性心肌梗塞。

2024年03月18日 1、包裝規格由“試劑一 18mL×1 試劑二 6mL×1、試劑一 20mL×3 試劑二 20mL×1、試劑一 30mL×3 試劑二 30mL×1、試劑一 45mL×3 試劑二 15mL×3、試劑一 60mL×3 試劑二 20mL×3、試劑一 30mL×4 試劑二 30mL×1。”變更為“試劑一 18mL×1 試劑二 6mL×1、試劑一 20mL×3 試劑二 20mL×1、試劑一 30mL×3 試劑二 30mL×1、試劑一 45mL×3 試劑二 15mL×3、試劑一 60mL×3 試劑二 20mL×3、試劑一 30mL×4 試劑二 30mL×1、900測試\\/盒（試劑一45mL×1 試劑二15mL×1）、900測試\\/盒（試劑一60mL×3 試劑二20mL×3）、1400測試\\/盒（試劑一60mL×3 試劑二20mL×3）。”；2、主要組成成分由“試劑一：Tris緩沖液 100mmol\\/L 氯化鉀 185mmol\\/L 乳酸鋰 65mmol\\/L 硫氰酸胍 200mmol\\/L；試劑二：NAD 40mmol\\/L。注：不同批號試劑盒中各組分不能互換。”變更為“試劑一：三羥甲基氨基甲烷緩沖液 100mmol\\/L、氯化鉀185mmol\\/L、乳酸鋰65mmol\\/L、硫氰酸胍200mmol\\/L；試劑二：煙酰胺腺嘌呤二核苷酸 40mmol\\/L。注：不同批號試劑盒中各組分不能互換。”；3、預期用途由“用于體外定量檢測人血清樣本中乳酸脫氫酶同工酶1的含量。主要用于輔助診斷急性心肌梗塞。”變更為“用于體外定量檢測人血清樣本中乳酸脫氫酶同工酶1（LDH1）的含量。主要用于輔助診斷急性心肌梗塞。”；4、產品儲存條件及有效期由“1.儲存條件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰凍。2.產品有效期：未開啟的試劑2℃～8℃避光密封條件下保存，有效期為12個月；已開啟的試劑，如未用完，應在2℃～8℃下避光保存，有效期為30天。”變更為“1.儲存條件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰凍。2.產品有效期：未開啟的試劑2℃～8℃避光密封條件下保存，有效期為18個月；已開啟的試劑，如未用完，應在2℃～8℃下避光保存，有效期為30天。”；5、其它變更內容詳見附件：產品技術要求、產品說明書變更對比表。

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【產品儲存條件及有效期】\\n1.儲存條件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰凍。\\n2.產品有效期：未開啟的試劑2℃～8℃避光密封條件下保存，有效期為18個月；已開啟的試劑，如未用完，應在2℃～8℃下避光保存，有效期為30天。

第二類