抗環瓜氨酸肽（CCP）抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

武漢康珠生物技術有限公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

鄂械注準20132401831

注冊人住所：

武漢市蔡甸區張灣街柏林橫街2號

批準(備案)日期：

2021-12-27

有效期至：

2027-03-03

結構及組成：

微孔板（包被有合成環瓜氨酸肽抗原）、酶結合物（兔抗人IgG-HRP）、顯色液TMB(含0.5%TMB)、校準品[含抗環瓜氨酸肽（CCP）抗體,濃度分別為：1600（S1）、400（S2）、200（S3）、50（S4）、25（S5）RU]、陰性對照品(陰性人血清)、陽性對照品[含抗環瓜氨酸肽（CCP）抗體]、反應終止液(1N 氯化氫)、濃縮洗滌液(含0.2M磷酸鹽)、稀釋液(含0.02M磷酸鹽緩沖液)、粘膠板、內襯、自封袋。具體內容詳見產品說明書。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人體血清或血漿樣本中的抗環瓜氨酸肽（CCP）抗體的含量。

變更情況：

2023-06-21:生產地址由【武漢市蔡甸區張灣街柏林橫街2號】變更為【湖北省武漢市東湖開發區高新大道858號生物醫藥產業園一期A6-1棟一層A區、2層A區和3層A區n】;注冊人住所由【武漢市蔡甸區張灣街柏林橫街2號】變更為【湖北省武漢市東湖新技術開發區豹澥街道高新大道858號武漢光谷生物醫藥產業園一期A6-1棟一層002室n】;本文件與“抗環瓜氨酸肽（CCP）抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）”注冊證共同使用。2021-12-27:包裝規格由【48人份/盒：微孔板48孔；酶結合物6mL/瓶×1瓶；顯色液TMB6mL/瓶×1瓶；校準品濃度分別為：1600（S1）、400（S2）、200（S3）、50（S4）、25（S5）RU各0.5mL/瓶×1瓶；陰性對照品0.5mL/瓶×1瓶；陽性對照品0.5mL/瓶×1瓶；反應終止液6mL/瓶×1瓶；濃縮洗滌液24mL/瓶×1瓶；稀釋液6mL/瓶×1瓶；粘膠板3塊；內襯1個；自封袋1個。96人份/盒：微孔板96孔；酶結合物12mL/瓶×1瓶；顯色液TMB12mL/瓶×1瓶；校準品濃度分別為：1600（S1）、400（S2）、200（S3）、50（S4）、25（S5）RU各0.5mL/瓶×1瓶；陰性對照品0.5mL/瓶×1瓶；陽性對照品0.5mL/瓶×1瓶；反應終止液12mL/瓶×1瓶；濃縮洗滌液24mL/瓶×1瓶；稀釋液12mL/瓶×1瓶；粘膠板3塊；內襯1個；自封袋1個。】變更為【48人份/盒、 96人份/盒】;主要組成成分由【微孔板包被有CCP抗原；酶結合物含酶標記的抗人IgG；顯色液TMB含TMB；校準品濃度分別為：1600（S1）、400（S2）、200（S3）、50（S4）、25（S5）RU含抗CCP抗體；陰性對照品含陰性人血清；陽性對照品含抗CCP抗體；反應終止液含1N HCl；濃縮洗滌液含磷酸鹽；稀釋液含PB緩沖液。】變更為【微孔板（包被有合成環瓜氨酸肽抗原）、酶結合物（兔抗人IgG-HRP）、顯色液TMB(含0.5%TMB)、校準品[含抗環瓜氨酸肽（CCP）抗體,濃度分別為：1600（S1）、400（S2）、200（S3）、50（S4）、25（S5）RU]、陰性對照品(陰性人血清)、陽性對照品[含抗環瓜氨酸肽（CCP）抗體]、反應終止液(1N 氯化氫)、濃縮洗滌液(含0.2M磷酸鹽)、稀釋液(含0.02M磷酸鹽緩沖液)、粘膠板、內襯、自封袋。具體內容詳見產品說明書。】;預期用途由【本試劑盒用于檢測人血清或血漿樣品中的抗環瓜氨酸肽抗體。】變更為【本試劑盒用于體外定量檢測人體血清或血漿樣本中的抗環瓜氨酸肽（CCP）抗體的含量。】;備注由【無】變更為【注冊證生效日期2022年03月04日】;審批部門由【湖北省食品藥品監督管理局】變更為【湖北省藥品監督管理局】;批準日期由【2017-03-04】變更為【2021-12-27 17:52:33】;有效期至由【2022-03-03】變更為【2027-03-03】;產品儲存條件及有效期由【儲存條件：2℃～8℃避光保存。有效期：12個月】變更為【存儲條件：2℃～8℃避光保存，有效期：12個月。】;

生產地址：

武漢市蔡甸區張灣街柏林橫街2號

型號規格：

48人份/盒、 96人份/盒

產品儲存條件及有效期：

2027-03-03

管理類別：

第二類

同類產品: