糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

中山生物工程有限公司聯系電話（15）郵箱（6）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20222401134

注冊人住所：

中山市火炬開發區國家健康基地生物谷大道1號

批準(備案)日期：

2022-08-11

有效期至：

2027-08-10

結構及組成：

試劑盒由糖化血紅蛋白檢測卡、HbA1c稀釋液、HbA1c芯片組成。其中：（1）糖化血紅蛋白檢測卡由卡殼和試紙條構成，試紙條由樣品墊、結合墊（含有熒光標記的HbA1c抗體和熒光標記的羊抗雞IgY抗體）、硝酸纖維素膜（檢測線包被HbA1c單克隆抗體，質控線包被雞IgY抗體）、吸水紙、PVC底板等構成。（2）HbA1c稀釋液：0.01M的磷酸鹽緩沖液；（3）HbA1c芯片：包含本批次試劑標準曲線信息。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人體全血樣本中糖化血紅蛋白的含量，臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監控。

生產地址：

中山市火炬開發區國家健康基地生物谷大道1號

型號規格：

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

產品儲存條件及有效期：

本試劑盒于2℃-30℃保存，有效期12個月；鋁箔袋開封后在溫度10℃-30℃、濕度10%-70%下使用，2小時內有效；

管理類別：

第二類

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