耵聹鉤

國產備案第一類

產品名稱：

耵聹鉤

注冊人名稱：

上海康橋齒科醫械廠聯系電話（1）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

滬浦械備20150031號

注冊人住所：

上海市浦東新區康橋鎮康橋路957號

批準(備案)日期：

2015-04-17

結構及組成：

由頭部、桿部和手柄組成。為單頭，頭部為直形和彎形。采用不銹鋼材料制成，可重復使用。

適用范圍：

用于鉤取異物。

變更情況：

我廠耵聹鉤產品此次提出第2次變更。\\r\\n1.根據國家藥監局關于實施《第一類醫療器械產品目錄》有關事項的通告（2021年第107號）的有關要求，本次變更產品描述及預期用途。原耵聹鉤備案信息表載明的產品描述：由頭部、桿部和手柄組成。為單頭，頭部為直形和彎形。采用不銹鋼材料制成，可重復使用。變更為：由頭部和桿部組成，頭部帶鉤頭。采用不銹鋼12Cr18Ni9、06Cr19Ni10材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒。不在內窺鏡下使用。原耵聹鉤備案信息表載明的預期用途：用于鉤取異物。變更為：用于鉤拉組織或皮膚。\\r\\n2.原備案時提交的耵聹鉤技術要求中性能指標、檢驗方法、使用說明書中主要性能參數等描述不夠規范、完善。此次變更提交的耵聹鉤技術要求中性能指標、檢驗方法、使用說明書中主要性能參數描述更規范、完善，未發生根本性變化。\\r\\n3.此次變更根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局局令第6號）第十一條第九款醫療器械廢棄處理時應當注意的事項，產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法的要求，說明書中增加了“醫療衛生機構應當根據《醫療廢物管理條例》對醫療廢物進行管理”。\\r\\n4.原備案時提交的耵聹鉤產品使用說明書載明的11.使用期限：在正確使用與維護保養的情況下，使用期限不低于一年。變更為：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次變更提交的耵聹鉤產品使用說明書符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局局令第6號）有關條款的規定。\\r\\n變更后產品名稱與目錄所列內容相同；變更后產品描述不發生變化；變更后預期用途不發生變化。;2022-01-19

生產地址：

上海市浦東新區康橋鎮康橋路957號A幢、D幢

管理類別：

第一類

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