骨填充材料系統 AccuFill Bone Substitute Material

進口有效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

ETEX生物制品公司ETEX Corporation 聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

國械注進20243130150

注冊人住所：

55 Messina Drive, Braintree, Massachusetts 02184, USA

批準(備案)日期：

2024-03-20

有效期至：

2029-03-19

結構及組成：

骨填充材料系統由骨填充物和配套工具組成。骨填充物由小瓶可注射磷酸鈣粉和小瓶水合溶液（0.9％氯化鈉）組成，磷酸鈣粉末由CaP3（人工合成磷酸鈣，包括45.75% nACP和45.75% DCPD2），5% EfferSoda賦形劑（碳酸鈉及碳酸氫鈉混合物）和3.5% CMC（羧甲基纖維素鈉）賦形劑組成；配套工具由輸送注射器、注射器、抹刀、攪拌杯、樣品瓶適配器組成。產品經伽馬輻照滅菌，無菌狀態交付，一次性使用。貨架有效期為3年。

適用范圍：

本產品預期用于填充不影響骨骼系統（四肢、脊柱或骨盆）結構穩定的骨腔或缺損，這些骨缺損可能是由手術造成或骨外傷引起。本產品作為臨時支撐介質，不可在愈合過程中提供結構性支持。

代理公司：

捷邁（上海）醫療國際貿易有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿易試驗區富特北路129號第一層

生產地址：

55 Messina Drive, Braintree, Massachusetts 02184, USA

型號規格：

見附頁

管理類別：

第三類