胱氨酸蛋白酶抑制劑C校準品

國產失效注冊第二類

產品名稱：

胱氨酸蛋白酶抑制劑C校準品

注冊人名稱：

上海惠中生物科技有限公司聯系電話（12）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

滬械注準20212400032

注冊人住所：

上海市嘉定區江橋鎮華江路1078號11幢 C 區

批準(備案)日期：

2021-01-15

有效期至：

2026-01-14

結構及組成：

Cys-C抗原、牛血清白蛋白BSA。

適用范圍：

與上海惠中生物科技有限公司生產的胱氨酸蛋白酶抑制劑C(CYS-C)測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）配套使用，用于胱氨酸蛋白酶抑制劑C檢測系統的校準。

變更情況：

生產地址由“上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、四層”變更為“上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準20212400032”注冊證共同使用。;2021-03-01,注冊人住所變更為：上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準20212400032”醫療器械注冊證共同使用。;2023-06-14,1、產品注冊證文字性變更，見附件1（共1頁）。\\n2、產品技術要求文字性變更，見附件2（共7頁）。\\n3、產品說明書變更適用機型及文字性變更，見附件3（共1頁）。;本文件與“滬械注準20212400032”醫療器械注冊證共同使用。;2023-06-01

生產地址：

上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、四層

型號規格：

HC82S01：1水平×0.5mL\\/瓶；HC82S02：1水平×0.9mL\\/瓶；HC82S03：1水平×1mL\\/瓶；HC82S04：5水平×0.5mL\\/瓶；HC82S05：5水平×0.9mL\\/瓶；HC82S06：5水平×1mL\\/瓶。

產品儲存條件及有效期：

未開瓶的校準品2~8℃避光保存，有效期為12個月；\\r\\n校準品開瓶后，在2~8℃密封避光保存可穩定3天；\\r\\n生產日期及有效期至見包裝標簽。

管理類別：

第二類

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