尿液分析系統用質控物

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桂械注準20212400176

桂林市高新區信息產業園D-07號

2022-09-21

2026-09-15

陰性質控物：0.1%～0.5%磷酸氫二鈉、0.1%～0.5%磷酸二氫鉀。\\r\\n陽性質控物：0.01%～0.1%豬紅細胞、0.01%～0.1%豬白細胞、0.2%～0.6%牛血清白蛋白、0.1%～0.5%牛血紅蛋白、0.05%～1%葡萄糖、0.01%～0.05%亞硝酸鈉、0.05%～0.4%肌酐、0.01%～0.1%氯化鈣、0.1%～0.3%磷酸二氫鈉、0.1%～0.3%磷酸氫二鈉。

尿液分析系統用質控物分為陰性質控物、陽性質控物,適用于儀器尿液干化學成分測試和尿液有形成分測試的質量監控。

2021年09月16日 同意該產品變更,變更內容詳見附件：產品技術要求、產品說明書變更對比表。\\r\\n2024年01月04日 1、儲存條件及有效期由“1、儲存條件：在2℃～8℃條件下密封保存；開瓶后在室溫（15℃～30℃）條件下使用，使用完畢后在2℃～8℃條件下保存；防止冷凍，同時避免劇烈震動。2、產品有效期：有效期為6個月，開封后，在規定的儲存條件下，有效期為30天。”變更為“1、儲存條件：在2℃～8℃條件下密封保存；開瓶后在室溫（15℃～30℃）條件下使用，使用完畢后在2℃～8℃條件下保存；防止冷凍，同時避免劇烈震動。2、產品有效期：有效期為9個月，開封后，在規定的儲存條件下，有效期為30天?！?；2、其它變更內容詳見附件：產品說明書變更對比表。

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1、儲存條件：在2℃～8℃條件下密封保存；開瓶后在室溫（15℃～30℃）條件下使用，使用完畢后在2℃～8℃條件下保存；防止冷凍，同時避免劇烈震動。\\n2、產品有效期：有效期為9個月，開封后，在規定的儲存條件下，有效期為30天。

第二類