心肌肌鈣蛋白I檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

國產失效注冊

產品名稱：

注冊人名稱：

蘇州博源醫療科技有限公司聯系電話（10）郵箱（5）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20172402286

注冊人住所：

蘇州高新區錦峰路8號9號樓北二層

批準(備案)日期：

2017-11-21

有效期至：

2022-11-20

變更情況：

原注冊證蘇食藥監械(準)字2014第2400454號作廢;醫療器械生產許可證號:蘇食藥監械生產許20120121號。

生產地址：

蘇州高新區錦峰路8號9號樓北二層

型號規格：

25 mL(R1: 20 mL、R2:5 mL);37 mL(R1:30 mL、R2:7 mL);50 mL (R1: 40 mL、R2: 10mL);75mL(R1: 60 mL、R2: 15 mL);100 mL(R1: 80 mL、R2: 20mL);100 mL(R1:2×40 mL、R2: 2×10 mL);125 mL(R1:100 mL、R2: 25 mL);150 mL(R1:3×40 mL、R2:3×10mL);200 mL (R1:4×40mL、R2:4×10mL);200mL (R1

預期用途：

用于體外定量檢測人血清或血漿中心肌肌鈣蛋白I的含量

主要組成成分：

R1試劑:2-嗎啉乙磺酸(MES)100mmol/L防腐劑(普瑞克寧300)0.05％R2試劑:包被兔抗人心肌肌鈣蛋白I單克隆抗體的膠乳顆粒≤0.5%防腐劑(普瑞克寧300)0.05％

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