可收費多糖沖洗液/VSD類
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自身免疫性血管炎抗體檢測試劑盒（流式熒光發光法）
國產
有效
注冊
第二類
產品名稱：
自身免疫性血管炎抗體檢測試劑盒（流式熒光發光法）
注冊人名稱：
湖南唯公生物科技有限公司 聯系電話（3） 郵箱（3） 官方網站
注冊(備案)號：
湘械注準20232400575
注冊人住所：
湖南省津市市高新區中小企業孵化園
批準(備案)日期：
2023-06-30
有效期至：
2028-06-29
結構及組成：
磁微球懸液：抗原包被的磁微球，50mM磷酸緩沖液(含1％ BSA,0.1％ PEG,0.1％防腐劑)；熒光標記二抗：R-PE標記的熒光標記二抗、50mM磷酸緩沖液(含1％ BSA,0.1％ PEG,0.1％防腐劑)；陽性質控品：人源復合自身抗體、50mM磷酸緩沖液(含1％ BSA,0.1％ PEG,0.1％防腐劑)；陰性質控品：人源血清,50mM磷酸緩沖液(含1％ BSA,0.1％ PEG,0.1％防腐劑)；樣本稀釋液：50mM磷酸緩沖液(含1％ BSA,0.1％ PEG,0.1％防腐劑)；磁珠稀釋液:50mM磷酸緩沖液(含1％ BSA,0.1％防腐劑)。
適用范圍：
用于體外定性檢測人血清中3種自身抗原(GBM、MPO和PR3)的IgG抗體, 作輔助診斷用。
生產地址：
湖南省長沙市瀏陽經濟技術開發區康平路金陽智中心22棟301號房
型號規格：
48人份/盒、48人份/盒(含質控品)、50人份/盒、50人份/盒(含質控品)、100人份/盒、100人份/盒(含質控品)。
產品儲存條件及有效期：
1、儲存條件：試劑盒避光保存在2～8℃，濕度35％～80％，避免冷凍。rn2、試劑有效期：試劑盒未開封保存在2～8℃，有效期為12個月；首次使用后存放于2～8℃，可穩定30天。rn3、質控品：質控品未開封保存在2～8℃，有效期為12個月；首次使用后存放于2～8℃，可穩定30天。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 自身免疫性血管炎抗體檢測試劑盒（流式熒光發光法） | 湘械注準20232400575 | 48人份/盒 | 7200.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 自身免疫性血管炎抗體檢測試劑盒（流式熒光發光法） | 湘械注準20232400575 | 48人份/盒(含質控品) | 7200.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 自身免疫性血管炎抗體檢測試劑盒（流式熒光發光法） | 湘械注準20232400575 | 50人份/盒 | 7500.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 自身免疫性血管炎抗體檢測試劑盒（流式熒光發光法） | 湘械注準20232400575 | 50人份/盒(含質控品) | 7500.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 自身免疫性血管炎抗體檢測試劑盒（流式熒光發光法） | 湘械注準20232400575 | 100人份/盒 | 15000.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 自身免疫性血管炎抗體檢測試劑盒（流式熒光發光法） | 湘械注準20232400575 | 100人份/盒(含質控品) | 15000.0000 |
| 2024年1月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 自身免疫性血管炎抗體檢測試劑盒（流式熒光發光法） | 湘械注準20232400575 | 50人份/盒(含質控品) | 7500.00 |
| 2024年1月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 自身免疫性血管炎抗體檢測試劑盒（流式熒光發光法） | 湘械注準20232400575 | 48人份/盒(含質控品) | 7200.00 |
| 2024年1月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 自身免疫性血管炎抗體檢測試劑盒（流式熒光發光法） | 湘械注準20232400575 | 50人份/盒 | 7500.00 |
| 2024年1月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 自身免疫性血管炎抗體檢測試劑盒（流式熒光發光法） | 湘械注準20232400575 | 100人份/盒 | 15000.00 |