孕酮檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

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滬械注準(zhǔn)20192400379

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

2026-05-09

2029-08-06

生物素化抗體試劑1(R1)：生物素化的孕酮單克隆抗體； 酶結(jié)合物試劑2(R2)：堿性磷酸酶標(biāo)記的孕酮； 磁珠混懸液試劑3(R3)：鏈霉親和素標(biāo)記的磁珠； 孕酮校準(zhǔn)品(P CAL)：孕酮； 孕酮質(zhì)控品(P CON)：孕酮； 產(chǎn)品包含參數(shù)信息卡。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于人體血清樣本中孕酮(P)含量的體外定量檢測(cè)，作輔助診斷用。

1.適用機(jī)型由“運(yùn)濤Lumiart-Ⅱ-1發(fā)光測(cè)定儀”變更為“運(yùn)濤LUMIART-Ⅱ-1全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、運(yùn)濤LUMIART-Ⅱ-3全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、運(yùn)濤LUMIART-Ⅱ-4A全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、F-i3000、F-i3000M全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”。2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)文字性變更，詳見(jiàn)附件1(共1頁(yè)）。3.產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更，詳見(jiàn)附件2（共2頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400379”注冊(cè)證共同使用。;2021-03-30,注冊(cè)人名稱(chēng)由“上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400379”注冊(cè)證共同使用。;2021-06-21,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)（自行生產(chǎn)）；2.長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)長(zhǎng)興路51號(hào)（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（長(zhǎng)沙）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400379”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見(jiàn)上。;2023-12-19,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)（自行生產(chǎn)）；2.長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)長(zhǎng)興路51號(hào)（委托生產(chǎn)）;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400379”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（長(zhǎng)沙）有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：914301005743297026。;2024-08-22,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)1幢、5幢（自行生產(chǎn)）2.長(zhǎng)沙高新開(kāi)發(fā)區(qū)長(zhǎng)興路51號(hào)（委托生產(chǎn)）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400379”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（長(zhǎng)沙）有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：914301005743297026。;2025-08-11,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)1幢、5幢;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400379”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2026-05-09

上海市寶山區(qū)城銀路830號(hào)

2～8℃、避光、密封、直立保存，有效期為12個(gè)月

Ⅱ

原注冊(cè)證編號(hào)：滬械注準(zhǔn)20192400379