可收費多糖沖洗液/VSD類
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全量程C反應蛋白檢測試劑盒（膠體金法）
國產
有效
注冊
Ⅱ
產品名稱：
全量程C反應蛋白檢測試劑盒（膠體金法）
注冊人名稱：
基蛋生物科技股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
蘇械注準20172400745
注冊人住所：
南京市六合區沿江工業開發區博富路9號
批準(備案)日期：
2025-03-04
有效期至：
2026-06-29
結構及組成：
1. 全量程C反應蛋白檢測試劑盒(膠體金法)：內含1條、3條、5條、25條、50條、100條檢測卡，其中檢測卡的鋁箔包裝分1條裝、5條裝和10條裝三種裝量；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構成，試紙條由樣品墊、層析膜(檢測區包被了C反應蛋白單克隆抗體I作為捕獲抗體，質控區包被有兔抗鼠免疫球蛋白G(IgG)抗體，硝酸纖維層析膜(NC膜)下緣與樣品墊交界處包被膠體金標記的C反應蛋白單克隆抗體II)、吸水紙、襯墊構成；2. 檢測緩沖液：1管/盒，3管/盒，5管/盒，25管/盒，50管/盒，100管/盒；1mL/管；檢測緩沖液為含有吐溫20(1.0%)、蔗糖(2.5%)、疊氮鈉(0.1%)等的磷酸鹽緩沖液，pH=7.2±0.5；3. 說明書：1份/盒；4. SD卡：1個/盒；5. 吸管：選配。
適用范圍：
試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中C反應蛋白的含量。
變更情況：
2025-03-04其他可能影響產品有效性的變更由“說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“說明書變更情況對比表修改后條款及內容”產品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”
生產地址：
南京市六合區沿江工業開發區博富路9號,南京市江北新區科豐路6號
型號規格：
S01：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
產品儲存條件及有效期：
試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態下存放，有效期為18個月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。
管理類別：
Ⅱ
備注：
本文件與“蘇械注準20172400745”注冊證共同使用
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第45批 | 全量程C反應蛋白檢測試劑盒（膠體金法） | 蘇械注準20172400745 | S02：10人份|盒 | 320.0000 |
| 江西省+動態第40批 | 全量程C反應蛋白檢測試劑盒（膠體金法） | 蘇械注準20172400745 | S02：50人份|盒 | 3000.0000 |
| 江西省+動態第40批 | 全量程C反應蛋白檢測試劑盒（膠體金法） | 蘇械注準20172400745 | S01：25人份|盒 | 1200.0000 |
| 江西省+動態第40批 | 全量程C反應蛋白檢測試劑盒（膠體金法） | 蘇械注準20172400745 | S02：25人份|盒 | 1200.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 全量程C反應蛋白檢測試劑盒（膠體金法） | 蘇械注準20172400745 | S02：25人份/盒 | 350.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 全量程C反應蛋白檢測試劑盒（膠體金法） | 蘇械注準20172400745 | S02：50人份/盒 | 540.0000 |
| 2024年7月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 全量程C反應蛋白檢測試劑盒（膠體金法） | 蘇械注準20172400745 | S02：25人份/盒 | 350.00 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十五批） | 全量程C反應蛋白檢測試劑盒（膠體金法） | 蘇械注準20172400745 | 100人份/盒 | 2275 |