可收費多糖沖洗液/VSD類
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硅凝膠乳房假體Mammary Implantable Paragel
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第三類
產品名稱：
硅凝膠乳房假體Mammary Implantable Paragel
注冊人名稱：
優思利康股份公司EUROSILICONE S.A.S. 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注進20163132629
注冊人住所：
Z.I. de la Peyroliere-B.P. 68 84402 APT CEDEX FRANCE
批準(備案)日期：
2021-11-09
有效期至：
2026-11-08
結構及組成：
該產品由硅橡膠殼體與硅凝膠充填物組成，其中殼體由內層、外層、屏蔽層、粘合層、補片組件、注膠通道密封料組成。產品均為單腔、圓底圓形，外殼表面結構包括光面及毛面兩種。產品經環氧乙烷，一次性使用。滅菌有效期五年。
適用范圍：
用于整形外科手術中隆乳和乳房重建。
代理公司：
無錫麗可貿易有限公司
代理公司地址：
無錫市崇安區解放北路16號1109室
生產地址：
Z.I. de la Peyroliere-B.P. 68 84402 APT CEDEX FRANCE
型號規格：
見附頁
管理類別：
第三類
備注：
原注冊證編號：國械注進20163462629注冊申請人應繼續加強對產品的遠期臨床隨訪，保證每件產品具有可追溯性，積極進行不良事件收集工作。同時應結合相關報道關注乳房植入體相關間變性大細胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的發生情況并進行風險-受益評價。在延續注冊時提交自上市以來銷售產品的臨床隨訪資料，隨訪內容參見《乳房植入體產品注冊技術審查指導原則》。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 遼寧省醫用耗材限價掛網產品（2025年第一批）增補入庫 | 硅凝膠乳房假體 | 國械注進20163132629 | 10.5*3.9 | 25000.0000 |
| 遼寧省醫用耗材限價掛網產品（2025年第一批）增補入庫 | 硅凝膠乳房假體 | 國械注進20163132629 | 10.7*4.1 | 27000.0000 |
| 遼寧省醫用耗材限價掛網產品（2025年第一批）增補入庫 | 硅凝膠乳房假體 | 國械注進20163132629 | 10.7*4.1 | 25000.0000 |
| 遼寧省醫用耗材限價掛網產品（2025年第一批）增補入庫 | 硅凝膠乳房假體 | 國械注進20163132629 | 10.9*4.3 | 27000.0000 |
| 遼寧省醫用耗材限價掛網產品（2025年第一批）增補入庫 | 硅凝膠乳房假體 | 國械注進20163132629 | 10.9*4.3 | 25000.0000 |
| 遼寧省醫用耗材限價掛網產品（2025年第一批）增補入庫 | 硅凝膠乳房假體 | 國械注進20163132629 | 11.4*4.5 | 27000.0000 |
| 遼寧省醫用耗材限價掛網產品（2025年第一批）增補入庫 | 硅凝膠乳房假體 | 國械注進20163132629 | 11.7*3.5 | 40000.0000 |
| 遼寧省醫用耗材限價掛網產品（2025年第一批）增補入庫 | 硅凝膠乳房假體 | 國械注進20163132629 | 11.1*3.3 | 40000.0000 |
| 遼寧省醫用耗材限價掛網產品（2025年第一批）增補入庫 | 硅凝膠乳房假體 | 國械注進20163132629 | 11.4*4.5 | 25000.0000 |
| 遼寧省醫用耗材限價掛網產品（2025年第一批）增補入庫 | 硅凝膠乳房假體 | 國械注進20163132629 | 11.1*4.4 | 27000.0000 |