血凝分析儀Whole Blood Microcoagulation System

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

艾科瑞瓦診斷有限公司Accriva Diagnostics, Inc. 聯(lián)系電話(huà)（0）郵箱（0）官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20192222283

注冊(cè)人住所：

6260 Sequence Drive San Diego California 92121 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-07-29

有效期至：

2024-07-28

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由檢測(cè)模塊，顯示模塊，AC/DC模塊，數(shù)據(jù)存儲(chǔ)模塊和軟件（發(fā)布版本號(hào)2）組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品采用光學(xué)法，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的新鮮全血或含檸檬酸鹽的全血樣本中的被分析物進(jìn)行定量檢測(cè)，包括活化凝血時(shí)間（ACT+和ACT-LR），活化部分凝血激酶時(shí)間（APTT和APTT Citrate）和凝血酶原時(shí)間（PT和 PT Citrate）項(xiàng)目。

代理公司：

沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽(yáng)區(qū)酒仙橋路10號(hào)B18B座101室

生產(chǎn)地址：

6260 Sequence Drive San Diego California 92121 USA

型號(hào)規(guī)格：

Hemochron Signature Elite

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第2403989號(hào)