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胰淀粉酶檢測(cè)試劑盒(免疫抑制-EPS底物法)

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

胰淀粉酶檢測(cè)試劑盒(免疫抑制-EPS底物法)

注冊(cè)人名稱：

美康生物科技股份有限公司 聯(lián)系電話（15） 郵箱（8） 官方網(wǎng)站

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20162400550

注冊(cè)人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2026-03-01

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：N-2-羥乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸鈉鹽緩沖液、氯化鈉、氯化鎂、α-葡萄糖苷酶、鼠抗唾液淀粉酶單克隆抗體；試劑2：N-2-羥乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸鈉鹽緩沖液、 4,6-亞乙基-α-D-麥芽七糖苷-對(duì)硝基苯酚；校準(zhǔn)品：胰淀粉酶、磷酸鹽緩沖液；質(zhì)控品：磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、葡萄糖、胰淀粉酶。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

用于人血清中胰淀粉酶(P-AMY)活性的體外定量測(cè)定。

變更情況：

（1）適用機(jī)型：增加日立008α，貝克曼DxC 700 AU。（2）申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

詳見(jiàn)附件。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準(zhǔn)20162400550”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第50批 胰淀粉酶檢測(cè)試劑盒（免疫抑制-EPS底物法） 浙械注準(zhǔn)20162400550 100mL(試劑1：2×40mL + 試劑2：1×20mL) 2280.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 胰淀粉酶檢測(cè)試劑盒（免疫抑制-EPS底物法） 浙械注準(zhǔn)20162400550 50mL（試劑1：1×40mL+試劑2：1×10mL） 1140.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 胰淀粉酶檢測(cè)試劑盒（免疫抑制-EPS底物法） 浙械注準(zhǔn)20162400550 2×360T 5011.2000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 胰淀粉酶檢測(cè)試劑盒（免疫抑制-EPS底物法） 浙械注準(zhǔn)20162400550 4×360T 10022.4000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 胰淀粉酶檢測(cè)試劑盒（免疫抑制-EPS底物法） 浙械注準(zhǔn)20162400550 2×450T;校準(zhǔn)品:1mL 7354.8000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批 胰淀粉酶檢測(cè)試劑盒（免疫抑制-EPS底物法） 浙械注準(zhǔn)20162400550 1*200T 1392.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 胰淀粉酶檢測(cè)試劑盒（免疫抑制-EPS底物法） 浙械注準(zhǔn)20162400550 lx220T 1434.4000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批 胰淀粉酶檢測(cè)試劑盒（免疫抑制-EPS底物法） 浙械注準(zhǔn)20162400550 150mL(R1：2×60mL+R2:1×30mL);校準(zhǔn)品1mL 3420.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 胰淀粉酶檢測(cè)試劑盒（免疫抑制-EPS底物法） 浙械注準(zhǔn)20162400550 50mL(R1：1X40mL+R2:1X10mL);校準(zhǔn)品1mL 1140.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批 胰淀粉酶檢測(cè)試劑盒（免疫抑制-EPS底物法） 浙械注準(zhǔn)20162400550 150mL(R1：2×60mL+R2:1×30mL);校準(zhǔn)品1mL 2280.0000

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