超敏肌鈣蛋白I檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

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蘇械注準20162400417

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號

2021-07-16

2025-10-09

L1：鏈親和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普樂凈PC-300。L：校準品L，靶值范圍：（0.060±0.030）ng/mL；含2%BSA和0.1%普樂凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液及cTnI重組抗原。H：校準品H，靶值范圍：（15.000±3.000）ng/mL；含2%BSA和0.1%普樂凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液及cTnI重組抗原。L3：吖啶酯標記的cTnI單克隆抗體，（0.2±0.06）μg/mL；50mmol/L三羥甲基氨基甲烷緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%普樂凈PC-300。L4：生物素標記的cTnI單克隆抗體，（2.0±0.6）μg/mL；50mmol/L三羥甲基氨基甲烷緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%普樂凈PC-300。L5：100mmol/L磷酸鹽緩沖液，pH=7.0±0.2；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。

用于臨床體外定量檢測人血清、血漿、全血中肌鈣蛋白I（cTnI）的含量.

2021-07-16包裝規格變更 由“100人份/盒、200人份/盒”變更為“規格：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”產品儲存條件和/或有效期變更 由“試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態下保存，有效期為12個月。液體試劑開封后可于2~8℃保存1個月；凍干組分開封復溶后可于2~8℃保存15天。試劑盒請垂直放置儲存。”變更為“試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態下保存，有效期為12個月；拆封后低溫避光（2~8℃）可保存1個月。試劑盒請垂直放置儲存。”檢測條件、陽性判斷值或參考區間變更 由“第97.5百分位點參考區間上限為0.040ng/mL，第99百分位點參考區間上限為0.050ng/mL”變更為“女性：第99百分位點參考區間上限為0.014ng/mL，男性：第99百分位點參考區間上限為0.030ng/mL，總：第99百分位點參考區間上限為0.026ng/mL”增加臨床測定用樣本類型變更 由“血清,血漿””變更為“血清,血漿,全血”其他可能影響產品有效性的變更 由“刪除液態型校準品，校準品濃度由“H，靶值范圍：（12.00-18.00）ng/mL；”變更為“H，靶值范圍：（16.00-24.00）ng/mL”對產品說明書和/或產品技術要求中文字的修改，但不涉及技術內容的變更 由“描述性語句和內容的修改”變更為“不涉及技術內容的變更”

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號,南京市江北新區科豐路6號

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試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態下保存，有效期為12個月。液體試劑開封后可于2~8℃保存1個月；凍干組分開封復溶后可于2~8℃保存15天。試劑盒請垂直放置儲存。

第二類

原注冊證號蘇械注準20162400417。