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免疫球蛋白E測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
免疫球蛋白E測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊人名稱：
長沙楚翔生物科技有限公司 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
湘械注準20212400292
注冊人住所：
長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園12棟602房
批準(備案)日期：
2021-02-22
有效期至：
2026-02-21
結構及組成：
R1:檢測試劑1 MES 19.52g/L，聚乙二醇 6000 15.0g/L；R2:檢測試劑2 鼠抗人免疫球蛋白E抗體包被的膠乳顆粒懸濁液 20mL/L；校準品組成:Tris 12.1g/L，牛血清白蛋白20g/L，免疫球蛋白E；質控品組成:Tris 12.1g/L，牛血清白蛋白20g/L，免疫球蛋白E。
適用范圍：
本品用于定量測定人體血清、血漿中免疫球蛋白 E(IgE)的含量。
變更情況：
變更時間：2021-07-19n變更內容：1、原注冊證其他內容增加：醫療器械注冊人制度。2、原注冊證備注項目增加：（1）受托企業：長沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產截止日期：2026年03月09日。
生產地址：
長沙市開福區沙坪街道中青路1048號山河醫藥健康產業園12棟6樓602、604號房
型號規格：
見附頁
產品儲存條件及有效期：
本品 2℃～8℃密閉避光儲存，有效期為12個月；試劑開瓶上機2℃～8℃避光穩定14天；校準品首次開封后在2～8℃密封避光穩定14天；質控品復溶后在 2～8℃密封避光穩定7天，-20℃密封避光穩定30天。
管理類別：
第二類
備注：
（1）受托企業：長沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生產截止日期：2026年03月09日
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第42批 | 免疫球蛋白E測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 湘械注準20212400292 | R1:60mL×2 R2:30mL×2 | 21600.0000 |
| 江西省+動態第42批 | 免疫球蛋白E測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 湘械注準20212400292 | R1:50mL×2 R2:25mL×2 | 18000.0000 |
| 江西省+動態第42批 | 免疫球蛋白E測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 湘械注準20212400292 | R1:60mL×3 R2:30mL×3 | 32400.0000 |
| 江西省+動態第42批 | 免疫球蛋白E測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 湘械注準20212400292 | R1:80mL×2 R2:40mL×2 | 28800.0000 |
| 江西省+動態第42批 | 免疫球蛋白E測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 湘械注準20212400292 | R1:40mL×3 R2:20mL×3 | 21600.0000 |
| 江西省+動態第42批 | 免疫球蛋白E測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 湘械注準20212400292 | R1:60mL×1 R2:30mL×1 | 10800.0000 |
| 江西省+動態第42批 | 免疫球蛋白E測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 湘械注準20212400292 | R1:50mL×3 R2:25mL×3 | 27000.0000 |
| 江西省+動態第42批 | 免疫球蛋白E測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 湘械注準20212400292 | R1:100mL×2 R2:50mL×2 | 36000.0000 |
| 江西省+動態第42批 | 免疫球蛋白E測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 湘械注準20212400292 | R1:40mL×2 R2:20mL×2 | 14400.0000 |
| 江西省+動態第42批 | 免疫球蛋白E測定試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 湘械注準20212400292 | R1:80mL×1 R2:40mL×1 | 14400.0000 |
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