β人絨毛膜促性腺激素（βhCG）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

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湘械注準20222401188

湖南省益陽市南縣南洲鎮南縣經濟開發區醫療健康產業園4號棟3樓301

2022-10-10

2027-06-29

磁分離試劑Ra：包被著抗βhCG抗體（小鼠單抗，IgG）的超順磁性微粒，0.2～0.4g/L；Tris 緩沖液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。吖啶酯試劑Rb：抗βhCG抗體（小鼠單抗，IgG）-吖啶酯標記物，2～4mg/L；MES 緩沖液，10mmol/L；ProClin300，0.5g/L。校準品：添加了不同量βhCG抗原，含防腐劑的10mM Tris 緩沖液。水平1：（25～75）mIU/mL、水平2：（3500～6500）mIU/mL。質控品：添加了不同量βhCG抗原，含防腐劑的10mM Tris緩沖液。水平1：（25～75）mIU/mL、水平2：（3500～6500）mIU/mL。

本產品用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中β-人絨毛膜促性腺激素的含量,臨床上主要用于宮外孕、早孕的輔助診斷。

變更時間：2022-10-10n變更內容：1、變更申請人住所由“湖南省益陽市南縣經濟開發區騰輝創業園企業辦公服務大樓426室”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮南縣經濟開發區醫療健康產業園4號棟3樓301”。2、變更生產地址由“湖南省益陽市南縣經濟開發區醫療健康產業園3號棟”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮南縣經濟開發區醫療健康產業園4號棟第一層”。

湖南省益陽市南縣南洲鎮南縣經濟開發區醫療健康產業園4號棟第一層

A型(不含校準品和質控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校準品和質控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校準品和質控品各兩套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為18個月；開封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩定28天。未開封校準品、質控品2℃～8℃條件下，可保存18個月；校準品、質控品開封后，2℃～8℃條件下保存，可穩定28天。

第二類

無