腫瘤相關抗原242檢測試劑盒（流式熒光發光法）

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國械注準20163400535

中國（上海）自由貿易試驗區碧波路572弄115號1幢

2020-11-13

2025-11-12

反應緩沖液（A液）、微球懸夜（B液）、藻紅蛋白（PE）標記二抗溶液（C液）、終止液（D液）、校準品。（具體內容詳見說明書）。

本試劑盒用于定量測定人血清中腫瘤相關抗原242 （CA242） 的濃度。用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

2016-12-15 “生產地址：上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓”變更為“生產地址：上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）”。 2018-04-28 主要組成成分的變更以及產品說明書和產品技術要求的文字性變更，具體變更內容詳見附件。請注冊人依據變更批件自行修改產品說明書、產品技術要求的相關內容。 2020-03-19 “生產地址:上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）”變更為“生產地址:上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓;上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）;上海市奉賢區平達路151號”。 2022-02-28 “生產地址：上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓、上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）、上海市奉賢區平達路151號”變更為“生產地址：上海市奉賢區平達路151號”。

上海市浦東新區張江高科技園區瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區平達路151號

96人份盒

第三類

按國家藥監局關于調整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內容的公告（2020年 第113號），該產品類別調整為二類。