D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

深圳市錦瑞生物科技股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站

粵械注準20212400822

深圳市光明新區馬田街道馬山頭社區鐘表基地格雅科技園3棟4至10層

2023-03-02

2026-06-06

由Ra、Rb、校準品和質控品組成。其中，Ra：包被著D-Dimer鼠單克隆IgG抗體的超順磁性磁珠（0.2mg/mL），懸浮于含防腐劑0.5g/L 的TRIS緩沖液。Rb：D-Dimer鼠單克隆IgG-堿性磷酸酶標記物稀釋于含0.5g/L防腐劑的MES緩沖液。校準品：D-Dimer抗原稀釋于TRIS緩沖液，含防腐劑（濃度見靶值單）。質控品：D-Dimer抗原稀釋于TRIS緩沖液，含防腐劑（質控品均有批特異性，接受范圍見靶值單）。

用于體外定量測定人體全血或血漿中D-二聚體的含量。不用于靜脈血栓的輔助診斷及排除診斷。

2023-03-03: 1、生產地址由“深圳市光明新區馬田辦事處馬山頭社區鐘表基地格雅科技園3棟4至10層”變更為“深圳市光明新區馬田辦事處馬山頭社區鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮田星路39號2棟501室（僅為倉庫使用）”。

深圳市光明新區馬田辦事處馬山頭社區鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮田星路39號2棟501室（僅為倉庫使用）

2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL；質控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

未開瓶試劑2～8℃保存，有效期15個月。上機使用后，在2～8℃的貯存環境下有效期為28天。rn未開瓶校準品和質控品2～8℃保存，有效期15個月；開瓶后在2～8℃的貯存環境下有效期為28天。

第二類

本文件與“粵械注準20212400822”注冊證共同使用。